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NCT05593094
Un ensayo de fase I con cápsulas entéricas de ZN-A-1041 o en combinación en participantes con tumores sólidos avanzados HER2-positivos.
Activo, No Reclutando
Fase 1
Descripción
Este será un ensayo de fase I, multicéntrico y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ZN-A-1041 como monoterapia o en combinación en participantes con tumores sólidos avanzados HER2-positivos, con o sin metástasis cerebrales.
El estudio consistirá en tres fases: fase I a (escalada de dosis con monoterapia de ZN-A-1041), fase I b (escalada de dosis con terapia combinada de ZN-A-1041) y fase I c (expansión de dosis con terapia combinada de ZN-A-1041).
El estudio consistirá en tres fases: fase I a (escalada de dosis con monoterapia de ZN-A-1041), fase I b (escalada de dosis con terapia combinada de ZN-A-1041) y fase I c (expansión de dosis con terapia combinada de ZN-A-1041).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 6 meses, según lo determine el investigador
- Confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados HER2-positivos irresecables o metastásicos
- Debe haber presentado recaída o ser refractario tras un tratamiento previo para la enfermedad metastásica que incluyera un taxano y trastuzumab, o debe haber recibido terapia de inducción de primera línea para la enfermedad avanzada, que consistiera en un régimen basado en pertuzumab más trastuzumab o un régimen basado en T-DXd
- Los participantes con metástasis cerebrales nuevas, no tratadas, progresivas o estables son elegibles
Criterios de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre un fármaco o dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cualquier lesión intracraneal (metástasis cerebral) que requiera una terapia local inmediata, como cirugía o radiación, o corticosteroides sistémicos en el momento de la inscripción
Información del Ensayo
NCT05593094
Activo, No Reclutando
Fase 1
210 participantes
Sep 2020
Ago 2027
Ubicaciones36
Australia (2)
Geelong Hospital
Geelong, Victoria, 3220
Sunshine Hospital
St Albans, Victoria, 3021
France (7)
Centre Georges Francois Leclerc
Dijon, 21000
Centre Oscar Lambret
Lille, 59020
Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
Lyon, 69373
Institut Paoli-Calmettes
Marseille, 13009
Institut de Cancerologie de l Ouest
Saint-Herblain, 44805
Gustave Roussy
Villejuif, 94800
EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
Toulouse, Haute-Garonne, 31059
Italy (3)
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
Parma, Emilia-Romagna, 43126
Asst Papa Giovanni XXIII
Bergamo, Lombardy, 24127
Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
Magnago, Lombardy, 20020
New Zealand (1)
Auckland City Hospital
Auckland, 1023
Spain (13)
Hospital Clinic de Barcelona
Barcelona, 08036
Instituto Oncologico Dr. Rosell-Hospital Universitari Dexeus-Grupo Quironsalud
Barcelona, 08028
Hospital Universitario de Jaen
Jaén, 23007
Hospital Beata Maria Ana
Madrid, 28007
Hospital Clinico San Carlos
Madrid, 28040
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid, 28041
Hospital Universitario Virgen Macarena
Seville, 41009
Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
Valencia, 46009
Hospital Clinico Universitario de Valencia
Valencia, 46010
Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
Argentona, Barcelona, 08310
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Santiago de Compostela, LA Coruna, 15706
Hospital Universitario Ramon y Cajal
A Gudiña, Orense, 32540
Hospital Universitario Virgen del Rocio
Las Cabezas de San Juan, Sevilla, 41730
United Kingdom (2)
The Christie
Manchester, Lancashire, M20 4BX
Clatterbridge Cancer Centre
Liverpool, Merseyside, L69 3GL
United States (8)
Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
Tucson, Arizona, 85712
TOI Clinical Research
Cerritos, California, 90703-2684
UCSF Helen Diller Family CCC
San Francisco, California, 94158
Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215
University of Michigan Hospital
Ann Arbor, Michigan, 48109
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan, 48201
Duke University School of Medicine
Durham, North Carolina, 27710
MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030-4000
