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NCT05601505

Estrategia de tratamiento neoadyuvante guiada por el ADN tumoral circulante para el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Reclutando Fase 2

Descripción

El cáncer de recto sigue siendo uno de los tumores más frecuentes; sin embargo, la metástasis a distancia sigue siendo tan alta como el 30%, y los resultados de supervivencia a largo plazo siguen siendo insatisfactorios. El concepto reciente de la terapia neoadyuvante total y la inmunoterapia está ganando popularidad, y los efectos oncológicos son prometedores, especialmente en términos de ADN tumoral circulante (ctDNA); el valor pronóstico del ctDNA ha sido demostrado por nuestro estudio previo. Este estudio llevará a cabo una terapia neoadyuvante precisa guiada por ctDNA, basándose en estudios previos del grupo de investigación, y proporcionará planes de tratamiento y una intensidad de tratamiento adecuados para pacientes con diferentes grados de enfermedad. Al mismo tiempo, en combinación con los últimos avances en el diagnóstico y tratamiento clínico, se seleccionarán científicamente los posibles beneficiarios de la inmunoterapia, y se implementará la inmunoterapia combinada en consecuencia.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años;

2. ECOG 0-2;

3. Adenocarcinoma rectal confirmado por anatomía patológica;

4. El borde inferior del tumor se encuentra a menos de 12 cm del borde anal;

5. Pacientes con estadio clínico cT3-4N0M0 o cT cualquier N+M0;

6. Pacientes que no han recibido tratamiento previo, incluyendo radioterapia, quimioterapia y cirugía;

7. Función hepática, renal y de otros órganos adecuada, que permita tolerar la radioterapia, la quimioterapia y la cirugía;

8. Los pacientes y sus familiares deben comprender el protocolo del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. ECOG > 2;

2. Pacientes con múltiples cánceres colorrectales primarios;

3. Antecedentes de otros tumores malignos (distintos del carcinoma de células basales curado, carcinoma cervical in situ, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente o carcinoma ductal in situ de mama resecado quirúrgicamente) en los últimos 5 años;

4. Complicaciones como obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal y otros pacientes que requieran cirugía de emergencia;

5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;

6. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave, enfermedad inmunológica o tratamiento con hormonas;

7. Pacientes con contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (RM), la quimiorradioterapia, la inmunoterapia o la cirugía;

8. Participación en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses;

9. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inapropiada para la inclusión.

Información del Ensayo

NCT05601505
Reclutando
Fase 2
470 participantes
Feb 2023
Oct 2025

Ubicaciones1

China (1)
Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences,
Beijing