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NCT05611034

Perfusión pulmonar in vivo (IVLP) para el cáncer colorrectal metastásico en pulmón.

Reclutando Fase 1

Descripción

Este estudio está investigando una nueva técnica para administrar quimioterapia directamente en los pulmones durante la cirugía. La administración directa de quimioterapia en los pulmones podría eliminar potencialmente cualquier célula cancerosa microscópica presente en los pulmones durante la cirugía, al tiempo que se evitan los efectos secundarios de la quimioterapia en otros órganos importantes del cuerpo. Esta técnica se denomina perfusión pulmonar in vivo (IVLP). En el University Health Network, esta técnica IVLP se ha utilizado recientemente en un estudio de fase I en pacientes con sarcoma, y ahora estamos ampliando esa experiencia para incluir a pacientes con metástasis de cáncer colorrectal. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la técnica IVLP y determinar la dosis que parece ser adecuada en humanos. Se administra oxaliplatino a los participantes en un pulmón mediante IVLP y se les observa muy de cerca para determinar qué efectos secundarios presentan y asegurarse de que los efectos secundarios no sean graves. Si los efectos secundarios no son graves, se pide a más participantes que se unan al estudio y se les administra una dosis más alta de oxaliplatino. Los participantes que se unan al estudio más adelante recibirán dosis más altas de oxaliplatino que los participantes que se unan al principio. Esto continuará hasta que se encuentre una dosis que cause efectos secundarios graves pero temporales. No se administrarán dosis más altas que esa. El otro pulmón no se perfundirá con nada, para que podamos limitar la toxicidad inesperada a un solo pulmón y ver si un pulmón se comporta mejor que el otro.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de carcinoma colorrectal.

2. Presencia de metástasis pulmonares bilaterales.

3. Tres o más lesiones pulmonares en total.

4. Edad de 70 años o menos.

5. ECOG 0-2.

6. Ausencia de enfermedad extrapulmonar, excepto metástasis hepáticas susceptibles de tratamiento curativo.

Criterios de exclusión:

1. El paciente ha recibido previamente más de 1000 mg de oxaliplatino.

2. Fracción de eyección ventricular izquierda <50 %.

3. Antecedentes de enfermedad pulmonar significativa o neumonitis.

4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

5. Edad de 71 años o más, o menos de 18 años.

6. Incapacidad para comprender el proceso de consentimiento informado.

7. Hipersensibilidad al oxaliplatino.

8. Pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH).

9. Los pacientes que no pueden recibir cefazolina o metilprednisolona debido a alergia u otra razón pueden incluirse, pero no recibirán el fármaco que no toleran.

10. Participación actual en otro ensayo clínico terapéutico.

Información del Ensayo

NCT05611034
Reclutando
Fase 1
10 participantes
Feb 2023
Ago 2026