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NCT05624138
El posible papel protector del ketotifeno contra la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.
Reclutando
Fase 3
Descripción
El objetivo del estudio actual es evaluar el posible efecto protector de la ketotifeno contra la neuropatía sensorial periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal en estadio III.
Este estudio será un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos. Se aleatorizarán 64 pacientes con cáncer colorrectal en 2 grupos:
Grupo I (grupo de control; n=32), que recibirá 12 ciclos del régimen modificado FOLFOX-6 más comprimidos de placebo dos veces al día.
Grupo II (grupo de ketotifeno; n=32), que recibirá el régimen modificado FOLFOX-6 además de ketotifeno 2 mg al día.
Recogida de muestras de sangre y evaluación bioquímica:
* IL-6 sérica como marcador de la inflamación.
* Superóxido dismutasa (SOD) sérica como biomarcador del estrés oxidativo.
* Neurotensina sérica como biomarcador de la neuropatía.
La evaluación de la neuropatía sensorial periférica inducida por oxaliplatino se realizará mediante:
* La aplicación de los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE, versión 5, 2017) para la clasificación de la neuropatía al inicio y al final de cada dos ciclos de oxaliplatino.
* El uso del cuestionario de 12 ítems sobre neurotoxicidad (Ntx-12) del cuestionario validado de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica "FACT/GOG-Ntx-12" al inicio y al final de cada dos ciclos de oxaliplatino.
* La evaluación de la gravedad del dolor neuropático mediante el cuestionario abreviado de inventario del dolor "BPI-SF", utilizando el ítem que indica el peor nivel de dolor. La gravedad del dolor neuropático se evaluará al inicio y al final de cada dos ciclos de oxaliplatino.
Este estudio será un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos. Se aleatorizarán 64 pacientes con cáncer colorrectal en 2 grupos:
Grupo I (grupo de control; n=32), que recibirá 12 ciclos del régimen modificado FOLFOX-6 más comprimidos de placebo dos veces al día.
Grupo II (grupo de ketotifeno; n=32), que recibirá el régimen modificado FOLFOX-6 además de ketotifeno 2 mg al día.
Recogida de muestras de sangre y evaluación bioquímica:
* IL-6 sérica como marcador de la inflamación.
* Superóxido dismutasa (SOD) sérica como biomarcador del estrés oxidativo.
* Neurotensina sérica como biomarcador de la neuropatía.
La evaluación de la neuropatía sensorial periférica inducida por oxaliplatino se realizará mediante:
* La aplicación de los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE, versión 5, 2017) para la clasificación de la neuropatía al inicio y al final de cada dos ciclos de oxaliplatino.
* El uso del cuestionario de 12 ítems sobre neurotoxicidad (Ntx-12) del cuestionario validado de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica "FACT/GOG-Ntx-12" al inicio y al final de cada dos ciclos de oxaliplatino.
* La evaluación de la gravedad del dolor neuropático mediante el cuestionario abreviado de inventario del dolor "BPI-SF", utilizando el ítem que indica el peor nivel de dolor. La gravedad del dolor neuropático se evaluará al inicio y al final de cada dos ciclos de oxaliplatino.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico confirmado de cáncer colorrectal en estadio III.
- Pacientes que estén programados para recibir el régimen modificado FOLFOX-6.
- Pacientes sin contraindicación para la quimioterapia.
- Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años.
- Valores hematológicos basales adecuados (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L y nivel de hemoglobina ≥ 10 g/dl).
- Pacientes con función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina (ClCr) > 45 ml/min).
- Pacientes con función hepática adecuada (bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl).
- Pacientes con un estado funcional de 0-1 según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 18 años.
- Exposición previa a quimioterapia neurotóxica (oxaliplatino, cisplatino, vincristina, paclitaxel o docetaxel, INH) al menos 6 meses antes del tratamiento del estudio.
- Evidencia de neuropatía periférica preexistente resultante de otra causa (diabetes, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico).
- Pacientes con diabetes y otras afecciones que predisponen a la neuropatía, como hipotiroidismo, enfermedades autoinmunes, hepatitis C.
- Antecedentes de alergia conocida al oxaliplatino u otros agentes de platino.
- Pacientes con otras afecciones inflamatorias o estresantes.
- Pacientes con glaucoma, cataratas, otras enfermedades oculares crónicas, convulsiones, diabetes, enfermedades cardíacas, presión arterial baja, mareos, vértigo, enfermedad de Ménière y trastornos del sistema nervioso central.
- Uso concomitante de multivitamínicos (vitaminas E, C, A), antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos neuroprotectores (gabapentina, lamotrigina, carbamazepina y fenitoína, etc.).
- Pacientes que estén tomando amifampridina, bupropión y donepezilo.
- Cáncer activo concurrente que se origine en un sitio primario distinto del colon o el recto.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Información del Ensayo
NCT05624138
Reclutando
Fase 3
64 participantes
Nov 2022
Abr 2024
Ubicaciones1
Egypt (1)
Oncology department Tanta university
Tanta