Rendimiento clínico del test de detección de cáncer colorrectal de Mainz Biomed para el cáncer colorrectal y el adenoma avanzado.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto puede ser de cualquier sexo y tener ≥45 años de edad.

2. Se debe aconsejar al sujeto que se someta a una colonoscopia de detección o que se programe para ello.

3. El sujeto debe tener un riesgo promedio de cáncer colorrectal según las pautas del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF), que incluyen:

• no haber recibido un diagnóstico previo de cáncer colorrectal, pólipos adenomatosos o enfermedad inflamatoria intestinal
• no tener un diagnóstico personal ni antecedentes familiares de trastornos genéticos conocidos que lo predispongan a un alto riesgo de por vida de cáncer colorrectal, que incluyen:

• Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica (CUC) y la enfermedad de Crohn
• Poliposis adenomatosa familiar (también denominada "PAF", incluida la PAF atenuada)
• Síndrome de cáncer colorrectal hereditario no polipósico (también denominado "HNPCC" o "síndrome de Lynch")
• Otros síndromes de cáncer hereditarios, que incluyen, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Gardner, el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, la neurofibromatosis y la poliposis hiperplásica familiar
• Síndrome de Cronkhite Canada

4. El sujeto debe comprender los procedimientos del estudio y ser capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información médica protegida relevante mediante la revisión y el consentimiento de un formulario de autorización médica del Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

5. El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a proporcionar muestras de heces dentro de los noventa (90) días anteriores al procedimiento de colonoscopia.

6. El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a someterse a una colonoscopia después de proporcionar una muestra de heces.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto presentó hallazgos precancerosos en la colonoscopia más reciente.

2. El sujeto tiene antecedentes de estudios de imagen anormales que sugieren cáncer colorrectal (p. ej., colonografía, resonancia magnética, tomografía computarizada, enema de bario).

3. El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes cánceres: oral, de cabeza y cuello, de pulmón, de esófago, gástrico, biliar/hepático, pancreático, de intestino delgado o apendicular.

4. El sujeto ha tenido un resultado positivo en una prueba de detección no invasiva dentro de los intervalos recomendados:

• Prueba de sangre oculta en heces de alta sensibilidad o prueba inmunoquímica fecal en los últimos doce (12) meses
• Prueba sDNA-FIT en los últimos treinta y seis (36) meses

5. El sujeto se ha sometido a una colonoscopia en los últimos nueve (9) años.

6. El sujeto se ha sometido a una resección colorrectal previa por cualquier motivo que no sea la enfermedad diverticular sigmoidea.

7. Indicación de colonoscopia debido a sangrado rectal evidente (p. ej., hematochezia o melena) en los últimos treinta (30) días.

8. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, debería impedir su participación en el estudio.