TNT de quimiorradioterapia (QRT) + CAPOX frente a QRT + CAPOXIRI para el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Se explicó completamente el contenido de esta investigación y se obtuvo el consentimiento informado por escrito del sujeto.

2. Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente.

3. La resección radical es clínicamente posible sin metástasis a distancia en los estudios de imagen.

4. Edad de 18 años o más en la fecha de obtención del consentimiento.

5. Grupo de Cooperación Oncológica del Este (ECOG) PS 0-1 (PS 0 si tiene 70 años o más en la fecha de obtención del consentimiento).

6. El margen inferior del tumor se encuentra a 12 cm de la vena mesentérica superior (AV).

7. No haber recibido tratamiento tumoral previo.

8. No tener antecedentes de radioterapia en la pelvis, incluido el tratamiento para otros tipos de cáncer.

9. Casos con cT3-4N0M0* o T1-4N1-2M0 según la 8ª edición de la Unión Internacional Contra el Cáncer (UICC).

(*5 cm < AV ≤ 10 cm, T3a/bN0M0, invasión venosa extramural (EMVI) -, fascia mesorrectal (MRF) clara y 10 cm < AV ≤ 12 cm, T3a/bN0-1M0, EMVI-, MRF clara, solo son elegibles aquellos que se negaron a la cirugía)

10. UGT1A1 es de tipo salvaje o único heterocigoto.

11. Criterios de función orgánica mayor dentro de los 28 días previos a la inclusión. Si hay múltiples resultados de pruebas dentro de este período, se utilizará el más reciente, y no se administrarán transfusiones de sangre ni preparaciones de factores hematopoyéticos dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la prueba para las mediciones previas al registro.

1. Recuento de neutrófilos: ≥1.500/mm3

2. Recuento de plaquetas: ≥10,0 × 10 4/mm3

3. Concentración de hemoglobina: ≥9,0 g/dL

4. Bilirrubina total: ≤2,0 mg/dL

5. Transaminasa aspártica (AST): ≤100 UI/L o menos

6. Transaminasa alanina (ALT): ≤100 UI/L o menos

7. Creatinina sérica: aclaramiento de creatinina ≥30 mL/min (según la fórmula de Cockcroft y Gault)

Criterios de exclusión:

1. Cirugía extensa (excluyendo colostomía y construcción de catéter venoso central) dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del protocolo.

2. Complicaciones o antecedentes de enfermedad pulmonar grave (como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar y enfisema grave).

3. Stent colónico en su lugar.

4. Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM), como marcapasos cardíacos.

5. Comorbilidades graves (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, parálisis intestinal, obstrucción intestinal, diabetes no controlada y enfermedad inflamatoria intestinal activa).

6. Pacientes con múltiples cánceres activos (múltiples cánceres simultáneos o múltiples cánceres metacrónicos con un intervalo libre de enfermedad de 5 años o menos). Sin embargo, el carcinoma in situ o las lesiones equivalentes al carcinoma intramucoso, que pueden curarse con tratamiento local, no se consideran múltiples cánceres activos.

7. Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, prueba de embarazo positiva o falta de voluntad para utilizar anticonceptivos.

8. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) positivo. Sin embargo, se pueden registrar los pacientes con HCV-ARN negativo.

9. Tener infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

10. Se sabe que tienen MSI-alto (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR).

11. No desean donar muestras para la "Investigación sobre el perfil genético y la importancia clínica utilizando muestras clínicas de pacientes con cáncer" para el análisis del genoma completo basado en el "Plan de Acción para el análisis del genoma completo, etc." (estudio CONDUCTOR).

12. Cualquier otro paciente que el investigador principal o el coinvestigador consideren que no es adecuado para participar en el estudio.