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NCT05652348
Predicción de la respuesta a la quimioterapia intraperitoneal hiperérmica en el cáncer gastrointestinal.
Reclutando
Descripción
Los pacientes con cáncer gástrico o de colon y carcinomatosis peritoneal se someterán a una biopsia del tumor durante su cirugía curativa primaria. La operación se realiza según el protocolo estándar e incluye la resección del tumor primario y cualquier metástasis, seguida de HIPEC (quimioperfusión intraperitoneal hiperérmica) según el protocolo estándar del respectivo hospital. En el laboratorio de investigación se establecen cultivos de organoides a partir de las biopsias.
En el laboratorio, se prueban diversos agentes quimioterapéuticos en estos organoides tumorales y se analizan en detalle los organoides tumorales con respecto a las alteraciones genéticas, con el fin de identificar alteraciones que, en caso necesario, puedan tratarse mediante fármacos dirigidos contra la carcinomatosis peritoneal.
En el laboratorio, se prueban diversos agentes quimioterapéuticos en estos organoides tumorales y se analizan en detalle los organoides tumorales con respecto a las alteraciones genéticas, con el fin de identificar alteraciones que, en caso necesario, puedan tratarse mediante fármacos dirigidos contra la carcinomatosis peritoneal.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Metástasis peritoneal sincrónica o metacrónica (sospechosa) de adenocarcinoma del estómago/unión gastroesofágica (UGE) o del colon o recto.
- Confirmación histológica intraoperatoria de carcinomatosis peritoneal sincrónica o metacrónica en carcinoma gástrico (incl. UGE) o carcinoma de colon (incl. carcinoma rectal).
- Índice de cáncer peritoneal intraoperatorio (PCI) ≤ 15 para carcinoma gástrico y ≤ 20 para carcinoma de colon.
- Posibilidad de resección quirúrgica de la carcinomatosis peritoneal (cirugía citoreductora) con intención curativa, con la consecución de un índice de integridad de la citoreducción (CCS) de 0-1.
- No debe existir ninguna contraindicación para la cirugía.
- No debe existir ninguna contraindicación para la realización de HIPEC.
- Se espera una supervivencia de al menos 6 meses.
- ECOG ≤ 2
- Pacientes de ambos sexos ≥ 18 años de edad.
- El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito y a cumplir el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis distantes no resecables.
- Pacientes con metástasis extensas (p. ej., múltiples metástasis bilobulares hepáticas, metástasis hepáticas y pulmonares, múltiples metástasis de ganglios linfáticos retroperitoneales; se permite la oligometástasis).
- Pacientes con recurrencia de carcinomatosis peritoneal (p. ej., peritonectomía previa durante la resección del tumor primario).
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia paliativa del tumor (excepción: terapias neoadyuvantes y/o adyuvantes).
- Hipersensibilidad/alergia a los componentes de la quimioterapia intraperitoneal planificada.
- Pacientes que no sean candidatos para la cirugía/HIPEC (p. ej., insuficiencia cardíaca NYHA ≥ III, infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes de la cirugía, arritmias cardíacas de alto riesgo).
- Enfermedad maligna secundaria que haya ocurrido hace < 5 años (excepción: etapa temprana de un tumor localizado con resección in situ, por ejemplo, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente).
- Pacientes que se encuentren en un centro de atención cerrada.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que planeen quedar embarazadas dentro de los 7 meses posteriores al final del tratamiento.
Información del Ensayo
NCT05652348
Reclutando
Sin fase definida
48 participantes
Dic 2022
Dic 2028