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NCT05652348

Predicción de la respuesta a la quimioterapia intraperitoneal hiperérmica en el cáncer gastrointestinal.

Reclutando

Descripción

Los pacientes con cáncer gástrico o de colon y carcinomatosis peritoneal se someterán a una biopsia del tumor durante su cirugía curativa primaria. La operación se realiza según el protocolo estándar e incluye la resección del tumor primario y cualquier metástasis, seguida de HIPEC (quimioperfusión intraperitoneal hiperérmica) según el protocolo estándar del respectivo hospital. En el laboratorio de investigación se establecen cultivos de organoides a partir de las biopsias.

En el laboratorio, se prueban diversos agentes quimioterapéuticos en estos organoides tumorales y se analizan en detalle los organoides tumorales con respecto a las alteraciones genéticas, con el fin de identificar alteraciones que, en caso necesario, puedan tratarse mediante fármacos dirigidos contra la carcinomatosis peritoneal.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Metástasis peritoneal sincrónica o metacrónica (sospechosa) de adenocarcinoma del estómago/unión gastroesofágica (UGE) o del colon o recto.
  • Confirmación histológica intraoperatoria de carcinomatosis peritoneal sincrónica o metacrónica en carcinoma gástrico (incl. UGE) o carcinoma de colon (incl. carcinoma rectal).
  • Índice de cáncer peritoneal intraoperatorio (PCI) ≤ 15 para carcinoma gástrico y ≤ 20 para carcinoma de colon.
  • Posibilidad de resección quirúrgica de la carcinomatosis peritoneal (cirugía citoreductora) con intención curativa, con la consecución de un índice de integridad de la citoreducción (CCS) de 0-1.
  • No debe existir ninguna contraindicación para la cirugía.
  • No debe existir ninguna contraindicación para la realización de HIPEC.
  • Se espera una supervivencia de al menos 6 meses.
  • ECOG ≤ 2
  • Pacientes de ambos sexos ≥ 18 años de edad.
  • El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito y a cumplir el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de metástasis distantes no resecables.
  • Pacientes con metástasis extensas (p. ej., múltiples metástasis bilobulares hepáticas, metástasis hepáticas y pulmonares, múltiples metástasis de ganglios linfáticos retroperitoneales; se permite la oligometástasis).
  • Pacientes con recurrencia de carcinomatosis peritoneal (p. ej., peritonectomía previa durante la resección del tumor primario).
  • Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia paliativa del tumor (excepción: terapias neoadyuvantes y/o adyuvantes).
  • Hipersensibilidad/alergia a los componentes de la quimioterapia intraperitoneal planificada.
  • Pacientes que no sean candidatos para la cirugía/HIPEC (p. ej., insuficiencia cardíaca NYHA ≥ III, infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes de la cirugía, arritmias cardíacas de alto riesgo).
  • Enfermedad maligna secundaria que haya ocurrido hace < 5 años (excepción: etapa temprana de un tumor localizado con resección in situ, por ejemplo, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente).
  • Pacientes que se encuentren en un centro de atención cerrada.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que planeen quedar embarazadas dentro de los 7 meses posteriores al final del tratamiento.

Información del Ensayo

NCT05652348
Reclutando
Sin fase definida
48 participantes
Dic 2022
Dic 2028