Volver a Ensayos Clínicos
NCT05655780
El papel del perfil molecular tumoral (CMS), el genotipo UGT1A1 y la actividad de la beta-glucuronidasa de la microbiota intestinal en la eficacia del tratamiento, la toxicidad, la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o irresecable.
Reclutando
Descripción
La terapia sistémica basada en irinotecán es una opción de tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico o irresecable. Sin embargo, esta terapia presenta dos inconvenientes importantes: una respuesta impredecible al tratamiento y efectos secundarios graves, como diarrea o un bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia). Por lo tanto, se desarrolló el estudio OPTIMA para determinar si los biomarcadores, como el perfil molecular del tumor, el genotipo UGT1A1 y la actividad de la enzima bacteriana β-glucuronidasa, pueden predecir la respuesta y los efectos secundarios durante el tratamiento con irinotecán. Al analizar estos biomarcadores, los tratamientos podrían ser más personalizados, lo que resultaría en una mayor eficacia terapéutica, una supervivencia óptima y una mejor calidad de vida.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto: 18 años o más
- Pacientes diagnosticados con CRC metastásico o irresecable, que recibirán tratamiento sistémico basado en irinotecán, con o sin tratamiento anti-EGFR.
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Valores mínimos aceptables de laboratorio para la seguridad, definidos como:
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) de ≥ 1,5 x 109 /L
- Conteo de plaquetas de ≥ 100 x 109 /L
- Función hepática definida por bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, ALAT y ASAT ≤ 2,5 x LSN; en caso de metástasis hepáticas, ALAT y ASAT ≤ 5 x LSN.
- Función renal (eGFR) ≥ 50 ml/min o creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad de microsatélites (MSI) o proteínas MMR deficientes
- Embarazo o lactancia
- Presencia de ileostomía
- Etnia asiática
- Otro tratamiento sistémico realizado en menos de un mes antes del inicio del tratamiento basado en irinotecán
- Uso de antibióticos terapéuticos realizado en menos de tres meses antes del inicio del tratamiento basado en irinotecán
- Radioterapia abdominal realizada en menos de dos semanas antes del inicio del tratamiento basado en irinotecán
- Incapacidad física o mental
- Reducción de la dosis de irinotecán superior al 25% al inicio del tratamiento (se permiten reducciones de dosis durante el tratamiento), con excepción de la reducción de dosis debido a la mutación UGT1A1.
Información del Ensayo
NCT05655780
Reclutando
Sin fase definida
104 participantes
Ene 2023
Ubicaciones1
Netherlands (1)
Maastricht UMC+
Maastricht