NCT05671809
Efectos de los diferentes tratamientos sobre la función anorrectal de los pacientes con cáncer de recto.
Descripción
La quimiorradioterapia neoadyuvante (QRNA) y la resección total del mesorrecto son los tratamientos estándar para pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado. Estas intervenciones quirúrgicas que preservan el esfínter pueden ir acompañadas de una serie de trastornos funcionales. No existen estudios prospectivos que evalúen de forma dinámica los diferentes roles de la cirugía y la QRNA en la función anorrectal.
Métodos/diseño
El estudio es un estudio prospectivo, observacional, controlado y multicéntrico. Tras la evaluación de la elegibilidad y la obtención del consentimiento informado, se incluyen en el ensayo un total de 402 pacientes con cáncer colorrectal de entre 18 y 75 años que se someten a tratamientos de preservación del esfínter en el Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen y el Hospital Nanfang de la Universidad Médica del Sur. La medida de resultado primaria es la presión media de reposo del esfínter anal. Las medidas de resultado secundarias son la presión máxima de contracción del esfínter anal y la puntuación de continencia de Wexner. Las evaluaciones se realizarán en las siguientes etapas: basal (T1), después de la radioterapia o la quimioterapia (antes de la cirugía, T2), después de la cirugía (antes del cierre del estoma temporal, T3) y en las visitas de seguimiento (cada 3 a 6 meses, T4, T5...). El seguimiento de cada paciente será de al menos 2 años.
Discusión
Esperamos que el programa proporcione más información sobre las opciones y estrategias terapéuticas para reducir la disfunción anorrectal de los pacientes con cáncer colorrectal que se han sometido a tratamientos de preservación del esfínter.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Pacientes de entre 18 y 75 años de edad. Cáncer de recto con diagnóstico patológico. El paciente se someterá a terapias que preserven el esfínter. El índice de ECOG para evaluar el estado funcional es de 0-2. Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Pacientes que se hayan sometido a cirugía por cáncer de recto. Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica. Pacientes con otros tumores malignos activos. Pacientes que hayan recibido cirugía recientemente (menos de 4 semanas) o que hayan sufrido un traumatismo grave reciente.
Enfermedad cardíaca significativa: insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación Cardíaca de Nueva York de clase ≥2; pacientes con enfermedad coronaria activa reciente (menos de 12 meses) (angina inestable o infarto de miocardio).
Eventos de trombosis o embolismo recientes (menos de 6 meses), como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Pacientes con toxicidad (grado ≥ 2 según CTCAE) causada por un tratamiento previo que no ha remitido.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.