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NCT05673148

Estudio ERASur: Evaluación de la adición de terapia ablativa total al tratamiento sistémico habitual en pacientes con cáncer colorrectal metastásico limitado.

Reclutando Fase 2

Descripción

Este ensayo de fase III compara la terapia ablativa total y la terapia sistémica habitual con la terapia sistémica habitual sola en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido hasta 4 sitios del cuerpo (metástasis limitada). El enfoque habitual para los pacientes que no participan en un estudio es el tratamiento con medicamentos intravenosos (IV) (a través de una vena) y/o por vía oral (terapia sistémica) para ayudar a evitar que los sitios de cáncer aumenten de tamaño y que el cáncer se extienda a sitios adicionales del cuerpo. Ablativo significa que la intención del tratamiento local es eliminar el cáncer en ese sitio metastásico. La terapia local ablativa consistirá en una radioterapia muy focalizada e intensiva llamada radioterapia ablativa estereotáctica (SABR), con o sin resección quirúrgica y/o ablación por microondas, que es un procedimiento en el que se inserta temporalmente una aguja en el tumor y se utiliza calor para destruir las células cancerosas. Se ha probado la seguridad de la SABR, la resección quirúrgica y la ablación por microondas, pero no está científicamente probado que la adición de estos tratamientos sea beneficiosa para su etapa de cáncer. La adición de terapia local ablativa a todos los sitios metastásicos conocidos, junto con el enfoque habitual de terapia sistémica, podría reducir o eliminar el tumor o tumores, o evitar que los tumor(es) reaparezcan.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana 75% — Phase 3 / n=218 1 PMID 41505697 · 2026
mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana 78% — Phase 3 / n=217 1 PMID 41505697 · 2026
Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana — 12.8 Phase 3 1 PMID 40444708 · 2026
Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana 60.9% 12.8 Phase 3 / n=236 1 Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025
Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana 60.9% 12.8 Phase 3 / n=95 1 BREAKWATER · 2024
Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana 26% 4.5 Phase 3 / n=224 1 PMID 33503393 · 2021

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • PRE-REGISTRO (PASO 0): Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente
  • PRE-REGISTRO (PASO 0): Sin tumor con inestabilidad de microsatélites (MSI) conocida
  • PRE-REGISTRO (PASO 0): Sin mutación conocida de BRAF V600E
  • PRE-REGISTRO (PASO 0): Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si la exploración de imagen cerebral de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestra evidencia de progresión. Sin metástasis peritoneales y/u omentales conocidas. Si los estudios radiológicos sugieren la presencia de enfermedad peritoneal, se recomienda una laparoscopia diagnóstica para verificar la ausencia de implantes peritoneales.
  • PRE-REGISTRO (PASO 0): El tumor primario ya ha sido resecado O el tumor primario es susceptible de resección quirúrgica, según lo determine la consulta y la documentación con el cirujano o la documentación de la discusión en el consejo multidisciplinario institucional sobre tumores, donde un cirujano confirme la posibilidad de resección. Los pacientes con tumores primarios no resecables no son elegibles.
  • PRE-REGISTRO (PASO 0): Cuatro (4) o menos sitios aparentes de enfermedad metastásica, según la revisión del equipo médico local de la exploración radiográfica basal obtenida antes del inicio de la terapia sistémica.
  • Los sitios de enfermedad metastásica deben ser radiográficamente evidentes, pero no se requiere la confirmación patológica.
  • No se permite la enfermedad metastásica únicamente en el hígado. Para los pacientes con metástasis hepáticas, debe haber al menos un sitio de metástasis adicional además del hígado para ser elegibles para este estudio.
  • Las lesiones metastásicas deben ser susceptibles de cualquier combinación de resección quirúrgica, ablación por microondas y/o radioterapia ablativa estereotáctica (SABR). Se requiere SABR para al menos una lesión. Por lo tanto, el paciente debe ser evaluado por un oncólogo radioterapeuta en consulta para verificar la elegibilidad.
  • Los sitios únicos incluyen:
  • Cada hemilígado (derecho e izquierdo), cada lóbulo de los pulmones, cada glándula suprarrenal, ganglios linfáticos susceptibles de una sola resección o tratamiento en un solo campo de SABR, metástasis óseas susceptibles de tratamiento en un solo campo de SABR.
  • PRE-REGISTRO (PASO 0): Los pacientes deben tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1
  • PRE-REGISTRO (PASO 0): Se puede administrar un máximo de 16 semanas (4 meses) de terapia sistémica antes del pre-registro.
  • REGISTRO (PASO 1): Los pacientes no deben tener evidencia manifiesta de progresión de la enfermedad durante la terapia sistémica antes del registro.
  • REGISTRO (PASO 1): No son elegibles para la terapia con bomba de infusión de la arteria hepática (HAIP) o el beneficio de la terapia HAIP no está definido.
  • REGISTRO (PASO 1): Los pacientes deben tener enfermedad medible según RECIST v1.1
  • REGISTRO (PASO 1): Los pacientes deben estar recibiendo (o haber recibido) terapia sistémica de primera línea para la enfermedad metastásica durante un mínimo de 16 semanas (4 meses) y un máximo de 24 semanas (6 meses).
  • REGISTRO (PASO 1): La terapia definitiva previa, incluida la quimioterapia adyuvante, debe haberse completado al menos 12 meses antes del diagnóstico de enfermedad metastásica.
  • REGISTRO (PASO 1): No deben estar embarazadas ni amamantando, porque este estudio implica un agente o tratamiento que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.
  • Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada ≤ 14 días antes del registro.
  • REGISTRO (PASO 1): Edad ≥ 18 años
  • REGISTRO (PASO 1): Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-2
  • REGISTRO (PASO 1): Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • REGISTRO (PASO 1): Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm³
  • REGISTRO (PASO 1): Creatinina ≤ 1,5 x límite superior de lo normal (ULN) O aclaramiento de creatinina calculado (calc.) ≥ 30 mL/min
  • Calculado utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
  • REGISTRO (PASO 1): Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN
  • REGISTRO (PASO 1): Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) / alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3,0 x ULN
  • En caso de enfermedad hepática metastásica, ≤ 5 x ULN
  • REGISTRO (PASO 1): Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que estén en terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable en los últimos 6 meses son elegibles para este ensayo. Nota: No se requiere la prueba del VIH para la elegibilidad.
  • REGISTRO (PASO 1): No se planean otros agentes de investigación concurrentes mientras se participa en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • N/A

Información del Ensayo

NCT05673148
Reclutando
Fase 2
146 participantes
Oct 2023
Jul 2028

Ubicaciones187

Canada (1)
Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
Calgary
United States (186)
University of New Mexico Cancer Center
Albuquerque
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
Ankeny
Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
Ann Arbor
Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
Antigo
Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
Appleton
Emory Proton Therapy Center
Atlanta
Emory Saint Joseph's Hospital
Atlanta
Emory University Hospital Midtown
Atlanta
Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Atlanta
Grady Health System
Atlanta
Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
Baltimore
Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
Basking Ridge
Nebraska Medicine-Bellevue
Bellevue
Sanford Joe Lueken Cancer Center
Bemidji
Saint Charles Health System
Bend
University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
Bettendorf
Tower Cancer Research Foundation
Beverly Hills
Billings Clinic Cancer Center
Billings
Sanford Bismarck Medical Center
Bismarck
Saint Luke's Cancer Institute - Boise
Boise
Boston Medical Center
Boston
Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
Brighton
Trinity Health Medical Center - Brighton
Brighton
Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
Brookfield
New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
Brooklyn
Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
Canton
Trinity Health Medical Center - Canton
Canton
Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
Centerville
Miami Valley Hospital South
Centerville
Christiana Care Health System-Concord Health Center
Chadds Ford
Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
Charlotte
Chelsea Hospital
Chelsea
Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
Chelsea
University of Illinois
Chicago
Ascension Calumet Hospital-Chilton
Chilton
MetroHealth Medical Center
Cleveland
Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
Clinton Township
Mercy Cancer Center-West Lakes
Clive
UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
Clive
MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
Columbia
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
Columbus
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Columbus
Memorial Sloan Kettering Commack
Commack
Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
Concord
UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
Coral Gables
UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
Coral Springs
Greater Regional Medical Center
Creston
Geisinger Medical Center
Danville
Dayton Physician LLC - Englewood
Dayton
Miami Valley Hospital
Dayton
Miami Valley Hospital North
Dayton
Premier Blood and Cancer Center
Dayton
Corewell Health Dearborn Hospital
Dearborn
UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
Deerfield Beach
Iowa Methodist Medical Center
Des Moines
Mercy Medical Center - Des Moines
Des Moines
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
Des Moines
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
Des Moines
Henry Ford Hospital
Detroit
UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
Doral
Memorial Sloan Kettering Westchester
East White Plains
Englewood Hospital and Medical Center
Englewood
Sanford Broadway Medical Center
Fargo
Sanford Roger Maris Cancer Center
Fargo
Parkland Health Center - Farmington
Farmington
Corewell Health Farmington Hills Hospital
Farmington Hills
Genesys Hurley Cancer Institute
Flint
Hurley Medical Center
Flint
The New York Hospital Medical Center of Queens
Flushing
Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
Forest Hills
Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
Franklin
Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
Franklin
Dayton Physicians LLC-Atrium
Franklin
Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
Fruitland
UF Health Cancer Institute - Gainesville
Gainesville
Benefis Sletten Cancer Institute
Great Falls
Northwell Health Cancer Institute at Huntington
Greenlawn
East Carolina University
Greenville
Miami Valley Cancer Care and Infusion
Greenville
Baptist Cancer Center-Grenada
Grenada
Penn State Milton S Hershey Medical Center
Hershey
UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
Hollywood
Edwards Comprehensive Cancer Center
Huntington
University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
Iowa City
UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
Irvine
Allegiance Health
Jackson
Jupiter Medical Center
Jupiter
Kingman Regional Medical Center
Kingman
Northwell Health/Center for Advanced Medicine
Lake Success
Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
Lancaster
University of Michigan Health - Sparrow Lansing
Lansing
Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
Lebanon
Beebe Medical Center
Lewes
Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
Lewisburg
University of Kentucky/Markey Cancer Center
Lexington
Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
Livonia
Cedars-Sinai Medical Center
Los Angeles
Baptist Health Louisville
Louisville
Bon Secours Memorial Regional Medical Center
Mechanicsville
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
Memphis
Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
Mequon
Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
Meridian
Miami Cancer Institute
Miami
UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
Miami
University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
Miami
Memorial Sloan Kettering Monmouth
Middletown
Bon Secours Saint Francis Medical Center
Midlothian
Beebe South Coastal Health Campus
Millville
Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
Milwaukee
Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Saint Joseph-Milwaukee
Milwaukee
Medical College of Wisconsin
Milwaukee
Memorial Sloan Kettering Bergen
Montvale
Northern Westchester Hospital
Mount Kisco
Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
Nampa
Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Nashville
Jersey Shore Medical Center
Neptune City
Baptist Health Floyd
New Albany
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
New Albany
University Medical Center New Orleans
New Orleans
Lenox Hill Hospital
New York
Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
New York
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York
Mount Sinai Hospital
New York
Mount Sinai West
New York
NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
New York
NYP/Weill Cornell Medical Center
New York
Christiana Care Health System-Christiana Hospital
Newark
Helen F Graham Cancer Center
Newark
Medical Oncology Hematology Consultants PA
Newark
Henry Ford Health Providence Novi Hospital
Novi
University of Oklahoma Health Sciences Center
Oklahoma City
Nebraska Medicine-Village Pointe
Omaha
University of Nebraska Medical Center
Omaha
UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
Orange
Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
Oshkosh
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
Oxford
Mayo Clinic Hospital in Arizona
Phoenix
Allegheny General Hospital
Pittsburgh
West Penn Hospital
Pittsburgh
UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
Plantation
Oregon Health and Science University
Portland
Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
Racine
Queens Cancer Center
Rego Park
Beebe Health Campus
Rehoboth Beach
Renown Regional Medical Center
Reno
Valley Medical Center
Renton
Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
Rhinelander
Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
Richmond
Bon Secours Saint Mary's Hospital
Richmond
University of Rochester
Rochester
Corewell Health William Beaumont University Hospital
Royal Oak
University of California Davis Comprehensive Cancer Center
Sacramento
Heartland Regional Medical Center
Saint Joseph
Regions Hospital
Saint Paul
Sainte Genevieve County Memorial Hospital
Sainte Genevieve
Huntsman Cancer Institute/University of Utah
Salt Lake City
University of Texas Health Science Center at San Antonio
San Antonio
Sanford Cancer Center Oncology Clinic
Sioux Falls
Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
Sioux Falls
Phelps Memorial Hospital Center
Sleepy Hollow
Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
Southfield
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
Southhaven
Mercy Hospital Springfield
Springfield
Mercy Hospital Saint Louis
St Louis
Mercy Hospital South
St Louis
Missouri Baptist Medical Center
St Louis
Aspirus Cancer Care - Stevens Point
Stevens Point
Missouri Baptist Sullivan Hospital
Sullivan
Corewell Health Beaumont Troy Hospital
Troy
Upper Valley Medical Center
Troy
Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
Twin Falls
Memorial Sloan Kettering Nassau
Uniondale
Westchester Medical Center
Valhalla
George Washington University Medical Center
Washington D.C.
Sibley Memorial Hospital
Washington D.C.
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
Waukee
Aspirus Cancer Care-Wausau
Wausau
Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
Wauwatosa
Wilmot Cancer Institute at Webster
Webster
Henry Ford West Bloomfield Hospital
West Bloomfield
Mercy Medical Center-West Lakes
West Des Moines
Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
Wilkes-Barre
Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
Wilmington
Wake Forest University Health Sciences
Winston-Salem
Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
Wisconsin Rapids
Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
Ypsilanti

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov