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NCT05673772
Radioterapia secuencial preoperatoria de corta duración y FOLFOX para el cáncer colorrectal localmente avanzado.
Activo, No Reclutando
Fase 2
Descripción
El protocolo de tratamiento propuesto en este estudio consiste en realizar radioterapia a corto plazo y 4 ciclos de quimioterapia FOLFOX para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado. En comparación con la quimiorradioterapia convencional, el período de radioterapia preoperatoria se acorta, y la tasa de curación de los pacientes con cáncer de recto puede mejorarse mediante el tratamiento temprano de la micrometástasis mediante la quimioterapia sistémica. Los pacientes que se asignen al grupo de estudio recibirán la radioterapia a corto plazo y 4 ciclos de FOLFOX, y los pacientes del grupo control recibirán la quimiorradioterapia convencional para el tratamiento preoperatorio. Se recomienda que todos los pacientes se sometan a una resección mesorrectal total (TME) después del tratamiento neoadyuvante, y se administrará quimioterapia adyuvante según el estadio patológico.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Asiáticos
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): estado funcional 0-2
- Cáncer de recto confirmado por patología (cáncer de recto localizado a 10 cm o menos del borde anal en la resonancia magnética pélvica)
- Tipo histológico: adenocarcinoma, carcinoma mucinoso y carcinoma de células en anillo de sello
- Cáncer de recto localmente avanzado con uno o más de los siguientes factores, según la resonancia magnética pélvica: cTanyN1-2, cT3-4N0 o presencia de invasión vascular extramural
- Los hallazgos en la resonancia magnética, como metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, invasión del esfínter anal y T4b, no se incluyen en los criterios de exclusión; estos casos se incluirán a discreción del investigador
- Pacientes con función orgánica (médula ósea, riñón, hígado) adecuada
- Persona que comprende el estudio y está dispuesta a proporcionar el consentimiento informado
Criterios de exclusión: (uno de los siguientes criterios)
- Cáncer de colon o cáncer de recto localizado a más de 10 cm del borde anal
- Cáncer de recto en estadio I (estadio clínico cT1-2N0)
- Metástasis a distancia diagnosticada clínica o patológicamente (cTanyNanyM1)
- Poliposis adenomatosa familiar
- Cáncer colorrectal hereditario no polipósico
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cáncer colorrectal u otro tipo de neoplasia en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma curado o cáncer cervical in situ)
- Comorbilidades que dificulten la realización de quimioterapia o radioterapia
- Supresión de la médula ósea con recuento de neutrófilos <2 × 109/L o recuento de plaquetas <100 × 109/L antes de la primera quimioterapia
- Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional (grado 2 o superior)
- Insuficiencia renal grave (TFG ≤ 30 ml/min según la fórmula de Wright o Cockroft)
- Insuficiencia hepática grave
- Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
- Toma de tegafur, gimeracil y complejo de potasio de oteracil, o toma de estos fármacos en los 7 días anteriores a la interrupción
- Toma de sorivudina o brivudina
- Enfermedad cardíaca significativa o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Enfermedades hereditarias o antecedentes de coagulopatía
- Trastornos del sistema nervioso central con discapacidad o trastornos mentales
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Participación actual en otros ensayos clínicos o recepción de medicamentos de investigación
- Heridas, fracturas, úlceras pépticas o abscesos en la cavidad abdominal no cicatrizados
- Hemorragia gastrointestinal activa
- Infecciones activas que requieran antibióticos para inyección
- Cirugía de emergencia
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del protocolo del estudio
- Pacientes con enfermedades tumorales no malignas
- Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa
- No dispuestos a participar
Información del Ensayo
NCT05673772
Activo, No Reclutando
Fase 2
364 participantes
Oct 2020
Dic 2028