Un estudio de QBECO frente a placebo en el tratamiento del cáncer colorrectal que se ha extendido al hígado.

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 años o más en el momento de la inclusión.
• Diagnóstico patológico de carcinoma colorrectal con diagnóstico clínico de metástasis hepáticas.
• Pacientes programados para someterse a resección de las lesiones hepáticas para la eliminación completa de toda la enfermedad metastásica visible. Esto incluirá a aquellos que puedan someterse a una resección sincrónica del cáncer colorrectal primario y/o aquellos que puedan recibir una combinación de cirugía y ablación para tratar todas las lesiones.
• Tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis con contraste intravenoso (IV) realizada dentro de las 6 semanas previas a la inclusión.
• Resonancia magnética (RM) del hígado realizada dentro de las 6 semanas previas a la inclusión o dentro de las 6 semanas previas al inicio de la quimioterapia neoadyuvante (para pacientes tratados con quimioterapia).
• Pacientes programados para recibir la última dosis de quimioterapia neoadyuvante al menos 25 días antes de la cirugía (para pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante).
• Aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción del protocolo cuando corresponda.
• Estar dispuesto y ser capaz de realizar inyecciones subcutáneas según el protocolo del estudio o recibir las inyecciones de un cuidador delegado por el participante.
• Ser capaz de proporcionar el consentimiento informado o tener un representante legal capaz de proporcionar el consentimiento en su nombre.

Criterios de exclusión:

• Evidencia previa o actual de metástasis extrahepáticas. Los pacientes con pequeños nódulos pulmonares indeterminados (<1,0 cm) pueden incluirse a discreción del investigador.
• Antecedente de infusión o embolización hepática arterial. Se permite la embolización, ablación o resección hepática previa.
• Pacientes con antecedentes de cualquier cáncer invasivo distinto del cáncer colorrectal en los últimos 5 años. Se permite la enfermedad in situ (p. ej., melanoma in situ, carcinoma ductal in situ de la mama) o los cánceres de piel no melanoma.
• Pacientes con antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave o síndrome que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores. Esto incluye pacientes que requieran tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de equivalente de prednisona o corticosteroides de depósito en las 6 semanas previas a la inclusión) o fármacos inmunosupresores (como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, etc.) dentro de los 14 días previos a la inclusión o una expectativa razonable de que el paciente pueda requerir dicho tratamiento durante el curso del estudio. Se permiten los esteroides inhalados, tópicos o intraarticulares, y las dosis de reemplazo de esteroides suprarrenales ≤ 10 mg diarios de equivalente de prednisona, en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Se permiten los esteroides utilizados para la premedicación antes de la quimioterapia o como parte de un régimen de quimioterapia.
• Pacientes con infección conocida activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Pacientes embarazadas o que estén amamantando.