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NCT05680870
El posible papel protector del omeprazol contra la neuropatía inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer.
Completado
Fase 3
Descripción
Los protocolos de quimioterapia con oxaliplatino (OXA) se utilizan en el tratamiento de cánceres como el cáncer colorrectal (CRC) y el cáncer de páncreas. El OXA causa neuropatía periférica, que se considera un factor limitante del tratamiento. En estudios recientes, se ha demostrado que el omeprazol (OME) tiene un efecto antioxidante y puede inhibir el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) en el riñón. Por lo tanto, el OME puede proteger contra la neuropatía periférica inducida por el OXA a través del estrés oxidativo. Además, el OME activa la vía de la quinasa extracelular regulada por señales (ERK) / quinasa activada por mitógenos (MAPK), lo que mejora los síntomas desmielinizantes.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Casos de cáncer colorrectal (CRC) y cáncer de páncreas diagnosticados recientemente (hombres y mujeres) ≥ 18 años y ≤ 65 años.
- Pacientes que estén programados para recibir el régimen modificado FOLFOX-4,6,7 (OXA, leucovorina y 5-fluorouracilo) o mFOLFIRINOX (OXA, irinotecán, leucovorina y 5-fluorouracilo) durante 12 ciclos.
- Pacientes con un índice de rendimiento de 0-2 según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
Criterios de exclusión:
- Evidencia de neuropatía periférica preexistente resultante de otra causa (pacientes con antecedentes documentados de tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico, convulsiones o cualquier otro trastorno neuropático).
- Pacientes con CRC que estén recibiendo protocolos que contengan capecitabina.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes con antecedentes documentados de lupus (LES) o cualquier otra enfermedad autoinmune.
- Pacientes con antecedentes documentados de osteoporosis o fracturas.
- Exposición previa a quimioterapia neurotóxica durante al menos 6 meses antes del estudio.
- Uso concomitante de otros medicamentos neuroprotectores (gabapentina, lamotrigina, fenitoína, antidepresivos tricíclicos, etc.).
- Pacientes que estén tomando medicamentos con los que el omeprazol pueda interactuar o afectar su metabolismo, como (digoxina, ketoconazol, metotrexato, clopidogrel, marevan, etc.).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con función renal anormal (S.cr > 1,5 mg/dl o crcl < 45 ml/min).
- Pacientes con enfermedades hepáticas (bilirrubina sérica > 1,5 mg/dl / alanina transaminasa, aspartato transaminasa > 2-4 veces el límite superior normal).
- Fumadores o pacientes con antecedentes documentados de afecciones asociadas con estrés oxidativo.
Información del Ensayo
NCT05680870
Completado
Fase 3
46 participantes
Feb 2023
Dic 2024
Ubicaciones1
Egypt (1)
Tanta university
Tanta