NCT05688605
Un estudio de MRG003 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos EGFR-positivos.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Disposición para firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos especificados en el protocolo.
2. Edad entre 18 y 75 años (incluidos 18 y 75), ambos sexos.
3. IMC ≥ 17
4. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
5. Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos EGFR-positivos, incluidos el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCEHC) y el carcinoma nasofaríngeo (CNF).
6. EGFR-positivo determinado por inmunohistoquímica (excepto CPNM, CCEHC y CNF).
7. Los pacientes deben tener lesiones medibles según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
8. La puntuación de ECOG para el estado funcional es 0 o 1.
9. Sin disfunción cardíaca grave.
10. Función hepática, renal y hematológica aceptable.
11. Las pacientes con potencial de fertilidad deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de tratamiento.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto de investigación.
2. Tratamiento previo con quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, radioterapia, fármacos de investigación, vacunas atenuadas, inmunomoduladores, inhibidores/inductores de CYP3A4, conjugados anticuerpo-fármaco, cirugía mayor sin recuperación completa, etc.
3. Tratamiento con fármacos ADC MMAE/MMAF.
4. Metástasis en el sistema nervioso central.
5. Reacción tóxica o valor anormal de las pruebas de laboratorio causado por el tratamiento antitumoral previo ≥ 2 (CTCAE v5.0).
6. Presencia de neuropatía periférica ≥ Grado 2.
7. Función hepática Child Pugh Grado B o Grado C.
8. Derrame pleural o peritoneal o derrame pericárdico con síntomas clínicos que requieran drenaje.
9. Enfermedades sistémicas mal controladas (hipertensión e hiperglucemia, etc.).
10. Evidencia de infección activa por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
11. Pacientes con enfermedades cardíacas mal controladas.
12. Antecedentes de anomalías oftálmicas.
13. Antecedentes de enfermedad cutánea grave que requiera terapia oral o intravenosa.
14. Antecedentes de neumonía intersticial, neumonía por radiación, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.
15. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, o enfermedad relacionada con fármacos o antecedentes de la enfermedad en los últimos 2 años.
16. El paciente está utilizando inmunosupresores o terapia hormonal sistémica.
17. Pacientes con antecedentes de hemorragia arteriovenosa en los últimos 3 meses o antecedentes actuales de trastorno de la coagulación.
18. Cualquier evento de trombosis venosa profunda (TVP) clínicamente significativo que haya ocurrido en los últimos 6 meses.
19. Recibido trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
20. Vacunación con vacuna atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
21. Pacientes con prueba de embarazo positiva o que estén amamantando o que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
22. Antecedentes de otras enfermedades tumorales malignas primarias.
23. El investigador considera que no es adecuado para participar en el ensayo clínico.