El café y sus metabolitos modulan el microbioma intestinal en el cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir los siguientes criterios en la evaluación inicial para ser elegibles para participar en el estudio:

• Los participantes deben tener adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente en estadio I, II o III y haber completado el tratamiento estándar (incluida la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia) al menos 2 meses antes.
• Edad de 18 años o más.
• Este estudio solo incluirá participantes adultos, ya que la carcinogénesis colorrectal en niños tiene más probabilidades de estar relacionada con un síndrome de predisposición al cáncer con mecanismos biológicos distintos en comparación con el cáncer colorrectal esporádico en adultos.
• Se desconocen los efectos del café en el feto humano en desarrollo. Por este motivo, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

Los participantes que presenten alguna de las siguientes condiciones en la evaluación inicial no serán elegibles para la admisión en el estudio.

• Participantes que estén recibiendo otros fármacos experimentales.
• Uso concurrente de otra terapia antitumoral, incluidos agentes de quimioterapia, agentes dirigidos, agentes biológicos, inmunoterapia o fármacos experimentales no especificados en este protocolo.
• Consumo regular de más de 2 tazas de café (240 ml) al día durante al menos 3 días a la semana en el último mes.
• Uso actual o reciente (en los últimos 1 mes) de cualquier suplemento de café (por ejemplo, extractos de café verde).
• Antecedentes de afecciones diagnosticadas que puedan empeorar con el café, incluidas arritmias, insomnio, temblores, tics, trastorno de ansiedad generalizada, enfermedad bipolar, ataques de pánico, síndrome de Tourette, epilepsia o vejiga hiperactiva.
• Antecedentes de reacciones adversas al café o intolerancia al consumo de café.
• Incapacidad o falta de disposición para tragar cápsulas.
• Antecedentes de malabsorción o vómitos o diarrea incontrolados, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la absorción de medicamentos orales.
• Cualquier enfermedad intercurrente no controlada, incluidos, entre otros, infecciones activas o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, puedan aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o el tratamiento del estudio, limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Embarazo o lactancia. Se desconocen los efectos del café en el feto humano en desarrollo. Por este motivo, las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio.

Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. De manera similar, las mujeres lactantes están excluidas de este estudio porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes debido al tratamiento de la madre con café. En consecuencia, se debe interrumpir la lactancia si la madre se incluye en el estudio.

• Presencia de malignidad sincrónica (al mismo tiempo) para la cual el paciente está recibiendo actualmente tratamiento activo.
• Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C o infección por hepatitis B aguda o crónica.