CAPEOX frente a observación en pacientes con cáncer colorrectal y enfermedad residual detectable (MRD) positiva.

Criterios de inclusión:

1. Cáncer colorrectal confirmado por patología, y el estadio TNM (AJCC v8) es estadio I o estadio II. Los pacientes en estadio II presentan adenocarcinoma cólico T3 con un sistema de reparación de errores de emparejamiento (mismatch-repair) funcional (mediante inmunohistoquímica para las cuatro proteínas de reparación de errores de emparejamiento MSH1, MSH2, MSH6 y PMS2) y no presentan los siguientes factores de riesgo clínicos: a) menos de 12 ganglios linfáticos examinados; b) carcinoma mucinoso; c) diferenciación pobre; d) obstrucción o perforación intestinal; e) invasión linfática/vascular, invasión perineural; f) márgenes cercanos, indeterminados, inciertos o positivos.

2. ECOG de 0-1

3. No haber recibido terapia neoadyuvante antes de la cirugía

4. Ser candidato para la vigilancia activa (es decir, no recibir quimioterapia adyuvante) según las prácticas actuales o según las directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica para el cáncer colorrectal (versión 2022)

5. No tener antecedentes de otros cánceres primarios en los últimos 3 años

6. No tener antecedentes de trasplante de médula ósea, células madre u órganos

7. Las muestras de sangre obtenidas entre 7 y 21 días después de la cirugía deben ser positivas para ctDNA (analizadas mediante el ensayo MinerVa MRD)

8. La prueba de embarazo realizada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización debe ser negativa (solo para mujeres en edad fértil)

9. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado

10. No presentar ninguna condición médica inestable o que afecte a la seguridad del paciente y al cumplimiento del estudio, según lo evaluado por los investigadores

11. Disponibilidad y obtención de tejido tumoral quirúrgico adecuado para el diagnóstico molecular

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con múltiples cánceres colorrectales primarios

2. Pacientes con otro cáncer primario

3. Los pacientes presentan las siguientes condiciones en las pruebas de sangre, o tienen una contraindicación evidente para la quimioterapia adyuvante:

1. Insuficiencia renal moderada/grave (TFG <30 ml/min), según el cálculo realizado con la ecuación de Cockcroft y Gault

2. Recuento absoluto de neutrófilos <1,5 × 109/L

3. Recuento de plaquetas <75 × 109/L

4. Hemoglobina <90 g/L

5. Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa >2,5 × el límite superior de la normalidad

4. Mujeres en período de lactancia

5. Presentar una condición médica grave o no controlada que pueda impedir el cumplimiento del protocolo