Evaluación de la seguridad y los biomarcadores mediante el uso de DK210 (EGFR) en tumores localmente avanzados o metastásicos EGFR+.

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG de 0-1
• Esperanza de vida de >3 meses según el criterio del investigador
• Tumores sólidos conocidos por su respuesta a Il-2 o Il-10 y/o alta expresión de EGFR, como todos los cánceres de pulmón no microcítico, piel, cabeza y cuello, colon, riñón, vejiga, páncreas y todos los carcinomas de células escamosas de otros órganos, que pueden incluirse con un informe histológico estándar; se requieren informes específicos de expresión o amplificación de EGFR para otros tipos de tumores sólidos, como los ginecológicos, de próstata o cáncer de mama triple negativo.
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión (no irradiada) medible en TC/RM o gammagrafía ósea, según se define en RECIST 1.1.
• Enfermedad progresiva (PD) al inicio del estudio, definida como uno o más de los siguientes criterios:
• PD clínica con deterioro del estado funcional, síntomas clínicos y/o crecimiento tumoral observado
• PD documentada con imágenes que muestren al menos un 20% de crecimiento (diámetro máximo) y/o nuevas lesiones
• Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada.
• Los sujetos deben haber fallado al menos una o más líneas de terapia sistémica y no deben haber sido sometidos a cirugía o estar recibiendo medicación antitumoral durante al menos 4 semanas.
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces a partir del día anterior al inicio del tratamiento y durante todo el tratamiento.
• Pueden aplicarse criterios adicionales.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con enfermedad peritoneal difusa documentada o ascitis abundante persistente
• Sujetos con intervalo QtC prolongado conocido
• Tratamiento concomitante o reciente (<4 semanas o 5 vidas medias del último tratamiento, lo que sea más corto) con agentes con actividad antitumoral, incluidos inmunoterapias o terapias experimentales. Se puede continuar con los tratamientos óseos y la terapia de apoyo.
• Cirugía mayor en los 4 semanas anteriores, radioterapia para el tratamiento de metástasis en menos de 3 semanas (si se trata de una sola fracción de radioterapia, en los 2 semanas anteriores) y terapia con radionúclidos para el tratamiento de metástasis en los 4 semanas anteriores al cribado.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa y no controlada (pacientes con TBC, COVID o VIH tratados con al menos dos fármacos antirretrovirales y control de su infección con al menos 500/mm3 de linfocitos T CD4+ en sangre, y pacientes curados de hepatitis B o C (es decir, PCR negativa) y con función hepática compatible con los criterios de elegibilidad, pueden participar). También se excluyen mieloma múltiple, esclerosis múltiple, miastenia gravis o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda indicar que el sujeto no es adecuado para el estudio.
• Pueden aplicarse criterios adicionales.