Olanzapina para el manejo de la pérdida de apetito asociada al cáncer en pacientes con cáncer avanzado de esófago, estómago, hígado, páncreas, vías biliares, colon, recto o pulmón.

Criterios de inclusión:

• Disposición a proporcionar el consentimiento informado por escrito
• Individuos ≥ 18 años de edad
• Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer avanzado local o metastásico de esófago-gástrico, hepatobiliar, colorrectal o de pulmón dentro de las 12 semanas previas al cribado
• Pacientes con pérdida de peso según los criterios de consenso internacional (documentada o informada por el paciente):

• ≥ 5% de pérdida de peso en los últimos 6 meses
• ≥ 2% de pérdida de peso con un índice de masa corporal (IMC) <20 kg/m² o sarcopenia
• Terapia antineoplásica paliativa de primera línea planificada o en curso (quimioterapia citotóxica, terapia dirigida, inmunoterapia, combinaciones) con o sin radioterapia, y no haber iniciado el segundo ciclo de la terapia antineoplásica paliativa de primera línea. Los pacientes pueden haber recibido terapia antineoplásica adyuvante al menos 6 meses antes del cribado
• Capacidad para deambular de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia (por ejemplo, bastón, andador)
• En caso de metástasis cerebrales, el individuo debe estar asintomático o haber sido tratado previamente con un ciclo completo de terapia y haber experimentado una recuperación de cualquier efecto agudo de la radioterapia o la cirugía antes del cribado. Estos individuos deben haber interrumpido el tratamiento con corticosteroides y estar neurológicamente estables durante al menos 4 semanas antes del cribado
• Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2
• Capacidad y disposición para interrumpir el uso de cualquier medicamento o producto de venta libre que pueda interactuar con el fármaco del estudio (durante un período suficiente para la eliminación, según el criterio del investigador principal) y posteriormente durante el estudio
• Disposición a cumplir con las restricciones sobre la lactancia materna
• Los individuos en edad fértil y capaces de producir esperma viable deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos de anticoncepción y no donar óvulos o esperma durante el estudio y durante 1 mes después de este
• Se debe obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo al inicio (BL) para los individuos en edad fértil

Criterios de exclusión:

• Planificación o antecedentes (dentro de los 30 días del inicio), del uso de un fármaco antipsicótico, incluyendo, entre otros, risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona. Esta limitación no incluye la proclorperazina y otras fenotiazinas como terapia antiemética. No se permitirá el uso concomitante de antipsicóticos con la terapia del protocolo
• Uso actual de medicamentos o suplementos con el objetivo de mejorar el apetito en los ≥14 días anteriores, incluyendo:

• acetato de megestrol
• cannabinoides (incluyendo, entre otros, dronabinol, cannabis medicinal, productos cannabinoides de venta libre) y/o
• Corticosteroides (definidos como ≥ 5 mg de prednisona [o equivalente por día]), excepto para la profilaxis estándar de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia
• Antecedentes conocidos de diabetes mal controlada, definida como glucemia en ayunas ≥300 mg/dL o hemoglobina A1c reciente ≥ 8. Los individuos con diabetes se someterán a pruebas de hemoglobina A1c (HbA1c) si no tienen resultados de HbA1c 12 semanas antes del inicio
• Función orgánica inadecuada, que puede incluir, entre otros, los siguientes resultados de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento:

• Bilirrubina total ≥5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa pirúvica sérica [SPGT]) ≥5 veces el LSN (a menos que el participante tenga un síndrome de Gilbert, carcinoma hepatocelular o metástasis hepáticas documentados)
• El investigador principal (PI) determinará la elegibilidad continua después de que se produzca la aleatorización en caso de que los resultados de las pruebas de función hepática estén por encima del LSN propuesto
• Enfermedad renal que requiere diálisis o tasa de filtración glomerular (TFG) calculada ≤ 30 ml/min/1,73 m² según la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
• Alimentación por sonda o nutrición parenteral en el momento del cribado
• Cualquier condición que pueda afectar negativamente la absorción oral del fármaco del estudio (incluyendo, entre otros, disfagia, mucositis, gastrectomía, colitis, obstrucción intestinal, ileostomía de alto flujo) o cualquier plan para someterse a una intervención que provoque dicha condición
• Ascitis recurrente que no responde a las intervenciones médicas y requiere paracentesis terapéutica
• Síntomas no controlados en el momento de la aleatorización que hagan que el individuo no sea adecuado para el estudio, según el criterio del PI. Si los síntomas no controlados pueden paliarse eficazmente durante ≥1 semana antes, se puede considerar la inclusión, a discreción del PI
• Infección no controlada, incluyendo la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), en el momento de la aleatorización. Los individuos con la infección no controlada no serán elegibles, ya que la sintomatología de la infección puede enmascarar los resultados de este estudio
• Otra condición médica o psiquiátrica, incluyendo ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalía de laboratorio, que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, según el criterio del PI, haga que el participante no sea adecuado para el estudio