La fórmula optimizada Xian-Lian-Jie-Du como tratamiento adyuvante para la prevención de la recurrencia del cáncer de colon.

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de colon confirmado por patología.\*

\*La endoscopia preoperatoria mostró que el extremo distal del tumor se encontraba a ≥12 cm del margen anal. Si el paciente no se sometió a un examen endoscópico antes de la cirugía, la distancia del tumor al margen anal fue de ≥12 cm según los resultados del examen intraoperatorio o del examen de imagen preoperatorio.

2. Finalización de la resección quirúrgica de los tumores con márgenes negativos (resección R0) y al menos 3 meses de quimioterapia adyuvante basada en 5-fluorouracilo (5-FU).\*

\*4 ciclos de CAPOX (capecitabina y oxaliplatino), 6 ciclos de FOLFOX (fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) o 4 ciclos de 5-FU en monoterapia, etc.

3. Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.

4. Pacientes con enfermedad en estadio IIIB o IIIC.\*

\*IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 y T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 y T4bN1-N2M0, según la definición del American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8ª edición).

5. Edad entre 20 y 80 años, hombres o mujeres.

6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

7. Sin evidencia radiográfica de recurrencia tumoral.

8. Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales tratado de forma curativa o el carcinoma cervical in situ.

2. Además de la quimioterapia adyuvante, se ha utilizado otra terapia adyuvante, como radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia, para tratar el cáncer de colon.

3. Se ha utilizado medicina patentada china y decocción antitumoral durante más de 3 meses después de la cirugía o dentro de 1 mes antes de la inclusión en el estudio.

4. Pacientes con comorbilidades graves, como enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, renales, hepáticas, del sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves.

5. Alergia a los ingredientes de XLJDOD.

6. Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad de los pacientes y su cumplimiento del estudio, incluido el embarazo, la intención de quedar embarazada, la lactancia y los trastornos psiquiátricos (esquizofrenia, depresión y trastorno obsesivo-compulsivo, etc.).

7. Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol y drogas.

8. Pacientes con otras condiciones que, a juicio del investigador, no deberían participar en el estudio.

9. Pacientes que hayan participado recientemente o estén participando actualmente en otros ensayos clínicos de fármacos.