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NCT05720910

Evaluación geriátrica y oncológica optimizada basada en la tecnología IC.

Reclutando

Descripción

El objetivo principal del ESTUDIO GERONTE es evaluar la eficacia del GERONTE, un programa de atención integrada basado en las TIC, para mejorar la calidad de vida de los pacientes a los 6 meses en Francia.

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado de tipo "escalonado". Los grupos serán los hospitales participantes, que comprenden un total de ocho centros de investigación (Figura 2).

Se trata de un diseño de "escalonamiento" de tipo cruzado. Los pacientes incluidos en cada "etapa" serán individuos diferentes. La primera "etapa" será una medición de referencia en la que ninguno de los grupos implementará la intervención. Los centros de investigación se seleccionarán aleatoriamente para determinar el orden en que implementarán la intervención, en "etapas" de dos meses.

El punto final primario es la calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3.0) a los 6 meses después de la implementación del GERONTE. Se analizarán de forma independiente sus tres subpuntuaciones, con un ajuste del riesgo alfa.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión generales

1. Edad ≥ 70 años.

2. Cáncer nuevo o progresivo (mama, pulmón, colorrectal, próstata), con confirmación histológica o fuerte sospecha clínica, que cumpla con los criterios específicos del tumor.

3. Esperanza de vida estimada mayor de 6 meses.

4. Al menos un criterio de inclusión de multimorbilidad moderada/grave, distinto del cáncer actual (ver lista aparte en el punto 5.3).

5. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.

6. Consentimientos informados escritos, firmados y fechados voluntariamente, antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

7. Cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 completado en su totalidad al inicio, antes de la inclusión.

8. Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social francés, de acuerdo con la ley francesa sobre investigación biomédica (Artículo 1121-11 del Código de Salud Pública francés).

Criterios de inclusión específicos del tumor

9. Criterios de inclusión específicos para el cáncer de mama:

9.1. Cáncer de mama no metastásico (M0):

  • No haber recibido tratamiento previo para el cáncer de mama actual.
  • Se requieren los 3 criterios:
  • Estadificación clínica: cT2-3-4 Ncualquiera, o cTcualquiera N1-2-3;
  • El especialista en cáncer considera\* la cirugía;
  • El especialista en cáncer considera\* radioterapia y/o quimioterapia.

10. Cáncer de mama metastásico (M1): Se requieren ambos criterios:

  • El especialista en cáncer considera\* quimioterapia o inhibidores de PARP o inhibidores de mTOR / inhibidores de PIK3CA; se permite terapia endocrina previa +/- inhibidores de CDK4/6;
  • El paciente ha recibido un máximo de una línea de quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.

\*'considera' implica que este tratamiento puede ser una opción de tratamiento para este paciente en este contexto particular. Si en un momento posterior se toma una decisión de tratamiento diferente, el paciente seguirá siendo elegible.

11. Criterios de inclusión específicos para el cáncer colorrectal:

11.1. Cáncer colorrectal no metastásico (M0):

  • No haber recibido terapia previa para el tumor actual en el hospital donde se recluta al paciente.
  • Se requiere al menos uno de los 3 criterios:
  • El especialista en cáncer considera\* la cirugía;
  • El especialista en cáncer considera\* radioterapia;
  • El especialista en cáncer considera\* quimioterapia y/o inmunoterapia.

12. Cáncer colorrectal metastásico (M1):

  • El especialista en cáncer considera\* terapia sistémica de primera o segunda línea y/o radioterapia (+/- cirugía). No se permite quimioterapia previa, excepto la quimioterapia adyuvante/periopérativa que se haya interrumpido hace más de 12 meses.

\*'considera' implica que este tratamiento puede ser una opción de tratamiento para este paciente en este contexto particular. Si en un momento posterior se toma una decisión de tratamiento diferente, el paciente seguirá siendo elegible.

13. Criterios de inclusión específicos para el cáncer de pulmón:

13.1. Cáncer de pulmón no metastásico (M0):

  • No haber recibido terapia previa para el tumor actual en el hospital donde se recluta al paciente.
  • Se requiere al menos uno de los 3 criterios:
  • El especialista en cáncer considera\* la cirugía (los pacientes considerados para el tratamiento con ablación termo-percutánea sola no son elegibles);
  • El especialista en cáncer considera\* radioterapia (excepto SBRT);
  • El especialista en cáncer considera\* terapia sistémica. Las posibles terapias sistémicas son quimioterapia y/o inmunoterapia y/o terapia dirigida. Los pacientes que solo se consideren\* para monoterapia con inhibidores de EGFR o análogos de somatostatina no son elegibles.

14. Cáncer de pulmón metastásico (M1):

  • El especialista en cáncer considera\* terapia sistémica de primera o segunda línea. Las posibles terapias sistémicas son quimioterapia y/o inmunoterapia y/o terapia dirigida. Los pacientes que solo se consideren\* para monoterapia con inhibidores de EGFR o análogos de somatostatina no son elegibles.

\*'considera' implica que este tratamiento puede ser una opción de tratamiento para este paciente en este contexto particular. Si en un momento posterior se toma una decisión de tratamiento diferente, el paciente seguirá siendo elegible.

15. Criterios de inclusión específicos para el cáncer de próstata:

15.1. Cáncer de próstata no metastásico (M0): uno de los siguientes:

  • Primer diagnóstico de cáncer de próstata M0 (no se ha recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata): se requiere al menos uno de los 2 criterios:
  • El especialista en cáncer considera\* radioterapia;
  • El especialista en cáncer considera\* terapia hormonal (ADT +/- combinación de abiraterona y prednisona).
  • Tratamiento de rescate de cáncer de próstata M0 (recibió cirugía previa al menos 6 meses antes):
  • El especialista en cáncer considera\* radioterapia (+/- ADT).
  • Cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración:
  • El especialista en cáncer considera\* intensificación del tratamiento (ADT + enzalutamida o apalutamida o darolutamida).

16. Cáncer de próstata metastásico (M1):

  • El especialista en cáncer considera\* tratamiento con abiraterona o enzalutamida o apalutamida, o docetaxel o cabazitaxel o inhibidores de PARP o lúteo PSMA.

\*'considera' implica que este tratamiento puede ser una opción de tratamiento para este paciente en este contexto particular. Si en un momento posterior se toma una decisión de tratamiento diferente, el paciente seguirá siendo elegible.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad mental/deterioro cognitivo que limite la capacidad de proporcionar consentimiento o completar los procedimientos del ensayo.

2. Participación en un ensayo clínico interventional con un fármaco antitumoral no registrado o en otro ensayo geriátrico.

3. Los pacientes y los cuidadores no pueden o no están dispuestos a utilizar dispositivos TIC (tableta, ordenador, teléfono inteligente) o Internet según el protocolo.

4. Paciente ya incluido en este estudio.

Información del Ensayo

NCT05720910
Reclutando
Sin fase definida
720 participantes
Oct 2024

Ubicaciones10

France (10)
Centre Hospitalier de la Côte Basque
Bayonne
Institut Bergonié
Bordeaux
Centre Hospitalier Départemental Vendée
La Roche-sur-Yon
Centre Léon Bérard
Lyon
Centre Azuréen de Cancérologie
Mougins
Centre Antoine Lacassagne
Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Nice
Hôpital Tenon AP-HP
Paris
Centre Eugène Marquis
Rennes
Groupe Hospitalier Rance Emeraude
St-Malo