Un estudio de dostarlimab en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado dMMR/MSI-H no tratados previamente.

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener un cáncer colorrectal localmente avanzado en estadio II a III (T3-T4, N0, o T cualquier, N+), confirmado histológicamente.
• El participante debe tener una enfermedad que pueda ser evaluada radiológicamente y endoscópicamente.
• El tumor del participante debe poder clasificarse como dMMR o MSI-H mediante evaluación local o central.

Criterios de exclusión:

• El participante debe tener enfermedad metastásica a distancia.
• El participante debe haber recibido radioterapia, terapia sistémica o cirugía previa para el tratamiento del cáncer colorrectal.
• El participante debe tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
• El participante debe haber experimentado alguno de los siguientes eventos relacionados con inmunoterapia previa: cualquier evento adverso inmunitario de grado ≥3, eventos neurológicos graves relacionados con el sistema inmunitario de cualquier grado (por ejemplo, síndrome miasténico/miastenia gravis, encefalitis, síndrome de Guillain Barré o mielitis transversa), dermatitis exfoliativa de cualquier grado (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS) o miocarditis de cualquier grado. Las alteraciones de laboratorio que no sean clínicamente significativas no son un criterio de exclusión.
• El participante debe tener una neoplasia maligna adicional conocida que haya progresado o que haya requerido tratamiento activo en los últimos 2 años. Las excepciones incluyen cánceres de piel superficiales y cánceres de vejiga superficiales y otros cánceres in situ, siempre que estén adecuadamente tratados.
• El participante debe tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de fármacos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para insuficiencia adrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
• El participante debe tener antecedentes de reacciones alérgicas y/o anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, proteínas de fusión, o debe tener alergias conocidas a dostarlimab o sus excipientes.
• El participante debe haber recibido o planea recibir un trasplante de órganos o células madre que utilice células madre del donante (trasplante alogénico de células madre).