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NCT05726864

Un estudio de ELI-002 7P en sujetos con tumores sólidos con mutaciones en KRAS/NRAS.

Activo, No Reclutando Fase 1

Descripción

Este es un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia ELI-002 7P (un oligonucleótido inmunoestimulante conjugado con lípidos [Amph-CpG-7909] más una mezcla de antígenos basados en péptidos conjugados con lípidos [Amph-Peptides 7P]) como tratamiento adyuvante en sujetos con tumores sólidos con mutaciones en KRAS/NRAS. Este estudio se basa en la experiencia obtenida con el producto relacionado ELI-002 2P, que se estudió en el protocolo ELI-002-001 bajo la IND 26909.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/NRAS)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana 75% — Phase 3 / n=218 1 PMID 41505697 · 2026
mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana 78% — Phase 3 / n=217 1 PMID 41505697 · 2026
Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana 30.2% — Phase 3 / n=53 1 PMID 40215429 · 2025
Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana 7.5% — Phase 3 / n=53 1 PMID 40215429 · 2025
Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana 26.4% 5.6 Phase 3 / n=160 1 PMID 38657256 · 2024
Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana 80.2% 13.7 Phase 3 / n=400 1 PMID 37589978 · 2023

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido con mutación en KRAS/NRAS (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D)
  • Solo en la fase 1: positivo para ADN tumoral circulante y/o niveles elevados de biomarcadores tumorales séricos (como CA19-9 y CEA), a pesar de la terapia estándar previa, que incluya cirugía y quimioterapia/radioterapia, cuando corresponda
  • La tomografía computarizada (TC) de cribado no muestra signos de enfermedad recurrente
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterios de exclusión:

  • Presencia de mutaciones tumorales para las que existe una terapia específica aprobada
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Uso de fármacos inmunosupresores

Información del Ensayo

NCT05726864
Activo, No Reclutando
Fase 1
158 participantes
Abr 2023
Abr 2026

Ubicaciones28

United States (28)
Banner MD Anderson Cancer Center
Gilbert, Arizona, 85234
Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
Phoenix, Arizona, 85054
City of Hope
Duarte, California, 91010
Cedars-Sinai Medical Center
Los Angeles, California, 90048
University of California Los Angeles
Los Angeles, California, 90095
University of California, Irvine
Orange, California, 92868
University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavillion
Aurora, Colorado, 80045
University of Miami
Coral Gables, Florida, 33124
University of Florida Health Cancer Center
Gainesville, Florida, 32610
Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
Jacksonville, Florida, 32224
Moffitt Cancer Center
Tampa, Florida, 33612
Emory Winship Cancer Institute
Atlanta, Georgia, 30322
University of Iowa
Iowa City, Iowa, 52242
Ochsner Health
New Orleans, Louisiana, 70121
Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215
Massachusetts General Hospital
Boston, Massachusetts, 02210
University of Michigan
Ann Arbor, Michigan, 48109
Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
Rochester, Minnesota, 55905
Northwell Health
Lake Success, New York, 11042
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York, New York, 10022
New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
New York, New York, 10065
Lehigh Valley Health Network
Allentown, Pennsylvania, 18003
University of Pennsylvania
Philadelphia, Pennsylvania, 19104
Sarah Cannon Research Institute
Nashville, Tennessee, 37203
Vanderbilt University Medical Center
Nashville, Tennessee, 37212
University of Texas Southwestern
Dallas, Texas, 75390
The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030
Medical College of Wisconsin
Milwaukee, Wisconsin, 53226

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov