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NCT05731336

Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con cáncer colorrectal avanzado tratados con oxaliplatino e irinotecán.

Reclutando

Descripción

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es obtener información sobre las decisiones de tratamiento en el cáncer colorrectal avanzado tratado con oxaliplatino e irinotecán. Las preguntas principales son: 1. Evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia o los fármacos dirigidos u otra quimioterapia para los pacientes tratados con oxaliplatino e irinotecán (grupo de no retratamiento/reintroducción, grupo NR). 2. Evaluar la eficacia y la seguridad del oxaliplatino o el irinotecán para los pacientes tratados con oxaliplatino e irinotecán (grupo de retratamiento/reintroducción, grupo RT/RC). 3. Comparar la eficacia y la seguridad de los diversos regímenes de tratamiento para los pacientes tratados con oxaliplatino e irinotecán. Este estudio solo recopilará los datos clínicos de los pacientes, sin ninguna intervención, en los servicios de tratamiento. Se proporcionará a todos los participantes el consentimiento informado por escrito, de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.

2. Pacientes tratados con oxaliplatino e irinotecán, y que interrumpieron el tratamiento debido a progresión o toxicidad farmacológica intolerable.

3. ECOG 0-2.

4. Se predice una supervivencia de más de 3 meses.

5. Los investigadores estiman que la función principal de los órganos es lo suficientemente buena como para tolerar el siguiente plan de tratamiento.

6. Firma del consentimiento informado.

7. Aceptación de recibir seguimiento de supervivencia.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que previamente recibieron regorafenib, furoquintinib, TAS-102, inhibidores de PD-1 o fármacos dirigidos o inmunoterapia para la amplificación de HER2, la mutación BRAF V600E y la fusión del gen NTRK.

2. Pacientes que previamente recibieron un nuevo ciclo de tratamiento o fueron retratados con oxaliplatino o irinotecán después de la progresión de los regímenes de quimioterapia que incluían oxaliplatino e irinotecán.

3. Participación en otro estudio clínico interventional al mismo tiempo, a menos que se encuentre en la fase de seguimiento del estudio de intervención.

4. Se propone el uso de un régimen de tratamiento que contenga regorafenib, furquintinib y trifluridina, pero presenta algún problema que dificulte la administración de fármacos orales, como la incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.

5. No acepta tomar medidas anticonceptivas durante el período de tratamiento del estudio o dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio.

6. Tiene antecedentes de otro tumor maligno primario, a menos que se trate de cáncer de piel no melanoma o lentigo maligna o carcinoma in situ con tratamiento adecuado y sin recurrencia de la enfermedad.

7. Tiene antecedentes de trasplante de órganos alogénicos y trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas.

8. Presenta enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad del paciente o que afecten a la finalización del estudio por parte del paciente.

9. Presenta otros problemas que lo hacen inadecuado para la investigación clínica.

Información del Ensayo

NCT05731336
Reclutando
Sin fase definida
500 participantes
May 2022
May 2025

Ubicaciones1

China (1)
Sun Yat-sen University Cancer Center
Guangzhou