Volver a Ensayos Clínicos
NCT05732623
Factores de riesgo exógenos y endógenos para el cáncer colorrectal de inicio temprano.
Reclutando
Descripción
Se ha confirmado a nivel mundial un aumento de los cánceres colorrectales de inicio temprano (eoCRC), definidos como cáncer colorrectal diagnosticado antes de los 50 años.
La patogenia del CRC se ha asociado con varios factores de riesgo (antecedentes familiares, variantes patógenas en la línea germinal, obesidad, alcohol, actividad física, carne roja y una dieta occidental).
Diseño: estudio caso-control retrospectivo, multicéntrico e internacional de pacientes incluidos prospectivamente; estudio de intervención de bajo riesgo, ya que se realizará una prueba de sangre oculta en heces. Objetivo: poder predictivo de un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de consumo de alimentos (SQFFQ) desarrollado para el eoCRC.
Casos: pacientes con un diagnóstico reciente de eoCRC (en los 2 años previos a la inclusión).
Controles: emparejados por edad (rango de emparejamiento ± 5 años) y sexo. Los voluntarios sanos se incluirán principalmente entre los trabajadores del centro hospitalario participante. Los voluntarios sanos incluidos realizarán una prueba de sangre oculta en heces.
Variables de interés: edad, sexo, etnia, IMC en el momento del diagnóstico de eoCRC y a los 18 años, país, tabaquismo en el momento del diagnóstico de eoCRC y a los 18 años, tiempo dedicado a estar sentado, tiempo dedicado a ver la televisión, actividad física moderada a vigorosa (MVPA), circunferencia de cintura (cm), niveles de presión arterial en el hogar (mmHg), glucosa en sangre en ayunas (mg/dl), consumo regular de aspirina/AINE, suplementos de calcio y folato, anticonceptivos orales, hormonas postmenopáusicas y años de consumo, si el cuestionario cumplimentado refleja la dieta de los últimos 5 a 10 años.
Solo casos: fecha del diagnóstico de eoCRC, síntomas en el momento del diagnóstico, localización del eoCRC, estadio del eoCRC, diagnóstico histológico, tipo de cirugía y fecha (si se realizó), quimioterapia y radioterapia (si se realizaron), estado vital y duración del seguimiento, antecedentes familiares de CRC y otros cánceres (útero, ovario, estómago, intestino delgado, tracto urinario/vejiga/riñón, conductos biliares, cerebro, páncreas, tumores de piel), tipo de variante patógena en la línea germinal (si se realizó).
Antes del estudio caso-control, se realizarán tres entrevistas de recuerdo de dieta de 24 horas (24hDRs) no consecutivas para validar el SQFFQ.
El SQFFQ se administrará al grupo del estudio de validación durante tres llamadas no consecutivas, incluida una que no sea en día laborable (entrevista personal asistida por ordenador de 30 minutos para el recuerdo de dieta de 24 horas).
Objetivo primario: medir el riesgo relativo de factores dietéticos y de estilo de vida específicos (hábito de fumar, consumo de alcohol, actividad física) para el cáncer colorrectal de inicio temprano en países donde la incidencia de eoCRC está aumentando en comparación con países donde es estable o está disminuyendo.
La patogenia del CRC se ha asociado con varios factores de riesgo (antecedentes familiares, variantes patógenas en la línea germinal, obesidad, alcohol, actividad física, carne roja y una dieta occidental).
Diseño: estudio caso-control retrospectivo, multicéntrico e internacional de pacientes incluidos prospectivamente; estudio de intervención de bajo riesgo, ya que se realizará una prueba de sangre oculta en heces. Objetivo: poder predictivo de un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de consumo de alimentos (SQFFQ) desarrollado para el eoCRC.
Casos: pacientes con un diagnóstico reciente de eoCRC (en los 2 años previos a la inclusión).
Controles: emparejados por edad (rango de emparejamiento ± 5 años) y sexo. Los voluntarios sanos se incluirán principalmente entre los trabajadores del centro hospitalario participante. Los voluntarios sanos incluidos realizarán una prueba de sangre oculta en heces.
Variables de interés: edad, sexo, etnia, IMC en el momento del diagnóstico de eoCRC y a los 18 años, país, tabaquismo en el momento del diagnóstico de eoCRC y a los 18 años, tiempo dedicado a estar sentado, tiempo dedicado a ver la televisión, actividad física moderada a vigorosa (MVPA), circunferencia de cintura (cm), niveles de presión arterial en el hogar (mmHg), glucosa en sangre en ayunas (mg/dl), consumo regular de aspirina/AINE, suplementos de calcio y folato, anticonceptivos orales, hormonas postmenopáusicas y años de consumo, si el cuestionario cumplimentado refleja la dieta de los últimos 5 a 10 años.
Solo casos: fecha del diagnóstico de eoCRC, síntomas en el momento del diagnóstico, localización del eoCRC, estadio del eoCRC, diagnóstico histológico, tipo de cirugía y fecha (si se realizó), quimioterapia y radioterapia (si se realizaron), estado vital y duración del seguimiento, antecedentes familiares de CRC y otros cánceres (útero, ovario, estómago, intestino delgado, tracto urinario/vejiga/riñón, conductos biliares, cerebro, páncreas, tumores de piel), tipo de variante patógena en la línea germinal (si se realizó).
Antes del estudio caso-control, se realizarán tres entrevistas de recuerdo de dieta de 24 horas (24hDRs) no consecutivas para validar el SQFFQ.
El SQFFQ se administrará al grupo del estudio de validación durante tres llamadas no consecutivas, incluida una que no sea en día laborable (entrevista personal asistida por ordenador de 30 minutos para el recuerdo de dieta de 24 horas).
Objetivo primario: medir el riesgo relativo de factores dietéticos y de estilo de vida específicos (hábito de fumar, consumo de alcohol, actividad física) para el cáncer colorrectal de inicio temprano en países donde la incidencia de eoCRC está aumentando en comparación con países donde es estable o está disminuyendo.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos son elegibles
- (para los casos) CRC de inicio temprano diagnosticado entre los 18 y los 49 años y confirmado por histología (biopsia o muestra quirúrgica en caso de cirugía)
- (para los controles) ausencia de antecedentes personales y familiares de cáncer; prueba de sangre oculta en heces (FOBT) negativa, o colonoscopia negativa.
Criterios de exclusión:
- CRC diagnosticado a los ≥ 50 años
- Enfermedades que pueden modificar el régimen dietético (enfermedad celíaca, diabetes)
- Enfermedades que se sabe que predisponen al CRC de inicio temprano (antecedentes personales o recientes de enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de irradiación pélvica)
- Incapacidad para dar consentimiento por escrito y para completar el cuestionario electrónico.
Información del Ensayo
NCT05732623
Reclutando
Sin fase definida
2300 participantes
Dic 2022
Ubicaciones8
Finland (1)
Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
Helsinki
Germany (2)
Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hospital of the University of Munich (LMU)
Munich
Gabriela Moslein
Wuppertal
Italy (1)
Prof Giulia Martina Cavestro, MD PhD
Milan
Norway (1)
Division of Cancer Medicine, Oslo University Hospital (OUS), Institute for Cancer Genetics and Informatics Norwegian Radium Hospital
Oslo
Spain (1)
Department of Gastroenterology, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona
Barcelona
United States (2)
Section of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition, Department of Medicine University of Chicago Medicine
Chicago
Department of Medicine-Gastroenterology, Denver Veterans Affairs Medical Center, University of Colorado Hospital
Denver