Descripción
La mortalidad tras la cirugía electiva para el cáncer colorrectal oscila entre el 2,5 y el 6 % y aumenta en pacientes ancianos y frágiles, independientemente del estadio T. Alrededor del 80 % de los pacientes que presentan un cáncer de colon y que se encuentran en condiciones en las que la cirugía es posible, se les ofrecerá la resección del tumor. Siempre se extirpa una parte del colon junto con los ganglios linfáticos para garantizar que no queden células cancerosas. El riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos depende de varias características histopatológicas del tumor. El riesgo general de metástasis en los ganglios linfáticos es inferior al 20 % en pacientes con cáncer de colon en estadio temprano. Esto indica que la mayoría de los pacientes con cáncer de colon en estadio temprano no se benefician de una resección adicional más allá de la escisión local del tumor. La alternativa a la resección de una parte mayor del intestino es realizar una cirugía más focalizada, resecando solo una pequeña parte del intestino mediante una combinación de técnicas laparoscópicas y endoscópicas. Este nuevo enfoque de preservación de órganos se denomina cirugía endoscópica laparoscópica combinada (CELS). Los investigadores se propusieron examinar la hipótesis de que el enfoque de preservación de órganos (CELS) proporciona una calidad de recuperación superior en pacientes ancianos y frágiles con cánceres de colon pequeños en comparación con la cirugía estándar en un ensayo controlado aleatorio (ECA).
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Participantes de ambos sexos que proporcionen consentimiento informado por escrito, mayores de 75 años.
- PS (Performance Status) ≥1 y/o ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥3.
- Adenocarcinoma cólico macroscópico o confirmado por histopatología.
- Clasificación clínica TNM T1/T2 N0 M0.
- Pacientes elegibles y aptos para la resección CELS según el equipo multidisciplinar (MDT).
- El tumor debe estar localizado en el colon y no involucrar la válvula ileocecal ni ocupar más del 50% del lumen en la pared intestinal distendida con aire.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Características histológicas de alto riesgo en el material de biopsia del tumor (mucin, células en anillo de sello, desdiferenciación).
- Sospecha de otra neoplasia maligna distinta del adenocarcinoma (p. ej., tumores neuroendocrinos).
- Quimio/radioterapia preoperatoria.
- Creación de ostomía peroperatoria.
- Pacientes que no hablen danés.
Información del Ensayo
NCT05734300
Reclutando
Sin fase definida
48 participantes
May 2023
May 2025