NCT05740956
Un estudio de Hansoh (HS)-10502 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Hombres o mujeres de entre 18 y 75 años (inclusive).
2. Presentar al menos una lesión diana según RECIST v1.1.
3. Para la cohorte Ia, fase I: tumor sólido avanzado que presente una mutación en un gen de reparación del ADN (HRR) y que haya presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).
4. Para el estudio de fase Ib:
- Cohorte B: pacientes con cáncer de ovario recurrente HRD positivo que hayan presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).
- Cohorte C: pacientes con una mutación en un gen de reparación del ADN (HRR) y cáncer de mama avanzado HER2 negativo que hayan presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).
- Cohorte D: pacientes con una mutación en un gen de reparación del ADN (HRR) y cáncer de páncreas avanzado que hayan presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).
- Cohorte E: pacientes con una mutación en un gen de reparación del ADN (HRR) y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que hayan presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).
- Cohorte F: pacientes con una mutación en un gen de reparación del ADN (HRR) y cáncer colorrectal que hayan presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).
- Cohorte G: pacientes con otras mutaciones en genes de reparación del ADN (HRR) o tumores sólidos avanzados HRD positivos que hayan presentado fracaso o intolerancia, o para el cual no esté disponible el tratamiento estándar (SoC).
5. El estado funcional según el grupo cooperativo oncológico de Eastern (ECOG) debe ser de 0-1.
6. Esperanza de vida mínima > 12 semanas.
7. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no deben estar amamantando. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
8. Deben haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Haber recibido o estar recibiendo los siguientes tratamientos:
1. Tratamiento previo o actual con dos o más inhibidores de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP).
2. Medicina tradicional china indicada para tumores en las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
3. Fármacos quimioterapéuticos citotóxicos, fármacos de investigación u otras terapias sistémicas antitumorales en las 3 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio; nitrosourea o mitomicina C en las 6 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
4. Radioterapia local en las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio; más del 30 % de radioterapia de la médula ósea o irradiación de gran área en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
5. Presencia de derrame pleural/ascitis que requiera intervención clínica; presencia de derrame pericárdico.
6. Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
2. Presencia de toxicidades de grado ≥ 2 debido a la terapia antitumoral previa.
3. Antecedentes de otras neoplasias primarias.
4. Metástasis cerebrales conocidas y no tratadas, o activas.
5. Reserva de médula ósea, función hepática o renal inadecuadas.
6. Síndromes mielodisplásicos (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA), o con características sugestivas de SMD o LMA.
7. Trastornos cardiovasculares graves, no controlados o activos.
8. Cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar en los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio; hemoglobina glicosilada ≥ 7,5 %.
9. Hipertensión grave o mal controlada.
10. Cualquier evento hemorrágico que ponga en peligro la vida o eventos que requieran transfusión de sangre en los 120 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. Síntomas hemorrágicos clínicamente significativos u obvia tendencia hemorrágica.
11. Infección grave en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio, o presencia de infección activa incontrolable en el período de cribado.
12. Presentar trastornos neurológicos o mentales graves.
13. Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los ingredientes activos o inactivos de HS-10502 o a fármacos con una estructura química similar a HS-10502 o que pertenezcan a la misma clase que HS-10502.
14. Pacientes que puedan tener una mala adherencia a los procedimientos y requisitos del estudio, según el criterio del investigador.
15. Pacientes con cualquier condición que ponga en peligro la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación del estudio, según el criterio del investigador.