NCT05742425
Serplulimab en combinación con FOLFIRI y bevacizumab en el tratamiento de metástasis peritoneales del cáncer de colon.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| FOLFIRI-cetuximab then mFOLFOX6-bevacizumab este fármaco | 82.4% | — | Phase 3 / n=131 | 1 | PMID 41980919 |
| Standard care (chemotherapy ± bevacizumab) este fármaco | — | 7.1 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| OPTIMOX-bevacizumab then FOLFIRI-bevacizumab then EGFR monoclonal antibody +/- irinotecan este fármaco | 65.4% | — | Phase 3 / n=132 | 1 | PMID 41980919 |
| Standard care (chemotherapy with or without bevacizumab) este fármaco | — | 7.1 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 |
| FOLFOXIRI + Bevacizumab este fármaco | 56% | 7.5 | Phase 3 / n=28 | 2A | PMID 33539752 · 2019 |
| FOLFOXIRI + Bevacizumab este fármaco | 56% | 7.5 | Phase 3 / n=28 | 2A | PMID 30514390 · 2019 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- 1. Se confirmó el cáncer de colon mediante histología, y su detección genética reveló pMMR/MSS y RAS/BRAF de tipo salvaje. Las pruebas de imagen mostraron metástasis peritoneal.
- 2. Se detectó quirúrgicamente un carcinoma metastásico peritoneal que no podía alcanzar CC0/1.
- 3. Pacientes con las siguientes características generales:
1. Edad entre 18 y 75 años
2. Estado funcional (ECOG) 0, 1 o 2, esperanza de vida > 12 semanas
3. Función renal y de la médula ósea adecuada: a. Leucocitos ≥ 3.000/microL; b. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/microL; c. Plaquetas ≥ 100.000/µL; d. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- 4. Función hepática: AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 veces el límite superior normal (ULN) institucional.
- 5. Capacidad para tolerar inmunoterapia, quimioterapia y cirugía.
- 6. Se informará a los pacientes y se obtendrá su consentimiento firmado antes de iniciar cualquier procedimiento específico del ensayo.
Criterios de exclusión:
- 1. Edad > 75 años o edad < 18 años.
- 2. Cánceres de origen no cólico.
- 3. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma in situ del cuello uterino) con recurrencia durante los 5 años anteriores.
- 4. VIH, hepatitis B o hepatitis C positivo conocido.
- 5. Mujeres embarazadas o con probabilidad de estarlo.
- 6. Personas bajo tutela.
- 7. Sujetos que se considere que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio y/o de seguimiento.
- 8. Sujetos con hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que pusiera en peligro la vida, requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o que resultara en discapacidad o incapacidad persistente o significativa.