Volver a Ensayos Clínicos

NCT05742425

Serplulimab en combinación con FOLFIRI y bevacizumab en el tratamiento de metástasis peritoneales del cáncer de colon.

Reclutando Fase 2

Descripción

Ensayo aleatorizado multicéntrico. El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar la eficacia y la seguridad de serplulimab en combinación con FOLFIRI más bevacizumab en el tratamiento de metástasis peritoneales irresecables de cáncer colorrectal con pMMR/Ras/BRAF tipo salvaje.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • 1. Se confirmó el cáncer de colon mediante histología, y su detección genética reveló pMMR/MSS y RAS/BRAF de tipo salvaje. Las pruebas de imagen mostraron metástasis peritoneal.
  • 2. Se detectó quirúrgicamente un carcinoma metastásico peritoneal que no podía alcanzar CC0/1.
  • 3. Pacientes con las siguientes características generales:

1. Edad entre 18 y 75 años

2. Estado funcional (ECOG) 0, 1 o 2, esperanza de vida > 12 semanas

3. Función renal y de la médula ósea adecuada: a. Leucocitos ≥ 3.000/microL; b. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/microL; c. Plaquetas ≥ 100.000/µL; d. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL

  • 4. Función hepática: AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 veces el límite superior normal (ULN) institucional.
  • 5. Capacidad para tolerar inmunoterapia, quimioterapia y cirugía.
  • 6. Se informará a los pacientes y se obtendrá su consentimiento firmado antes de iniciar cualquier procedimiento específico del ensayo.

Criterios de exclusión:

  • 1. Edad > 75 años o edad < 18 años.
  • 2. Cánceres de origen no cólico.
  • 3. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma in situ del cuello uterino) con recurrencia durante los 5 años anteriores.
  • 4. VIH, hepatitis B o hepatitis C positivo conocido.
  • 5. Mujeres embarazadas o con probabilidad de estarlo.
  • 6. Personas bajo tutela.
  • 7. Sujetos que se considere que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio y/o de seguimiento.
  • 8. Sujetos con hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que pusiera en peligro la vida, requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o que resultara en discapacidad o incapacidad persistente o significativa.

Información del Ensayo

NCT05742425
Reclutando
Fase 2
30 participantes
Mar 2023

Ubicaciones1

China (1)
Changxing County People's Hospital
Huzhou