Metronidazol como terapia preoperatoria en el CCRC / FusoMetro-001

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las regulaciones ICH/GCP antes del registro.
• Edad ≥ 18 años.
• Adenocarcinoma colorrectal primario no tratado (> 15 cm desde el borde anal).
• Colonoscopia con biopsia endoscópica para la confirmación de la enfermedad y estudios correlativos.
• Pacientes candidatos a resección quirúrgica antes de la administración de cualquier terapia.

Criterios de exclusión:

• Material insuficiente en la biopsia tisular para ser almacenado en los archivos del Instituto Cantonal de Patología para evaluaciones/análisis posteriores.
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al metronidazol u otros derivados de nitroimidazol.
• Terapia antibiótica oral o parenteral dentro de las seis semanas previas a la inclusión.
• Cirugía de emergencia (programada en menos de 14 días), en la que no exista la posibilidad de administrar antibióticos orales preoperatorios.
• Otra enfermedad maligna dentro de los 5 años previos a la inclusión en el estudio, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Cualquier tratamiento antitumoral previo a la resección.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres fértiles o hombres que no utilicen métodos anticonceptivos seguros durante el período del estudio.
• Otra enfermedad concurrente clínicamente significativa (por ejemplo, insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.).
• Incapacidad para dar su consentimiento y seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de idioma, trastornos psicológicos, demencia, etc., del participante.
• Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días previos y durante el presente estudio.
• Cualquier otra condición médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica grave, que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación planificada, el tratamiento, afectar el cumplimiento del paciente o colocar al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.