Radioterapia preoperatoria de corta duración, seguida de envafolimab más CAPEOX, para el adenocarcinoma rectal localmente avanzado con MSS.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que estén dispuestos a recibir terapia neoadyuvante.

2. ≧18 años de edad.

3. Diagnosticados mediante exploración rectal digital, colonoscopia y resonancia magnética (RM) de alta resolución de la pelvis; el tumor debe estar a una distancia de 12 cm o menos del ano.

4. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma rectal.

5. La estadificación clínica mediante tomografía computarizada (TC) de contraste de la pelvis y RM de alta resolución de la pelvis debe ser cT2-4a N+ o cT3/T4a N0.

6. La detección de proteínas MMR o la detección del gen MSI en muestras de cáncer rectal debe confirmar pMMR o MSS antes del tratamiento.

7. El paciente debe tener buena adherencia y poder acudir al hospital para las revisiones necesarias.

8. Escala ECOG de estado funcional de 0-1 punto.

9. No haber recibido tratamiento antitumoral ni inmunoterapia antes de la inclusión en el estudio.

10. Los análisis de laboratorio deben cumplir con los siguientes estándares:

• Recuento de glóbulos blancos >3,5 × 109/L, valor absoluto de neutrófilos >1,8 × 109/L, recuento de plaquetas ≥75 × 109/L, hemoglobina ≥100 g/L;

• INR ≤1,5 y APTT ≤1,5 veces el límite superior normal o tiempo de protrombina parcial (TP) ≤1,5 veces el límite superior normal;

• Bilirrubina total ≤1,25 veces el límite superior normal; ALT y AST <5 veces el límite superior normal;

• Depuración de creatinina en 24 horas >50 ml/min o creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal.

11. Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años.

2. Pacientes con metástasis de otros sitios (pacientes en estadio IV).

3. Pacientes con estadificación clínica de T1-2N0 o T4b, o con ganglios linfáticos laterales positivos según la TC de contraste de la pelvis y la RM de alta resolución de la pelvis.

4. Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia intestinal, etc., que requieran cirugía de emergencia.

5. Alergia conocida a oxaliplatino, capecitabina, anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 y otros fármacos.

6. Sugerencia patológica de carcinoma de células en anillo de sello y adenocarcinoma mucinoso.

7. Pacientes con dMMR o MSI-H.

8. El paciente presenta alguna enfermedad sistémica inestable, que incluye, entre otras, infecciones graves, diabetes no controlada, hipertensión no controlada con medicación, angina inestable, accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica; enfermedad que afecte la vida del paciente.

9. La enfermedad (como enfermedad mental, etc.) o condición (como alcoholismo o abuso de drogas, etc.) asociada al paciente aumentará el riesgo de que el paciente reciba el tratamiento con el fármaco del ensayo o afectará al cumplimiento del paciente de los requisitos del ensayo, o puede confundir los resultados de la investigación.

10. Enfermedad autoinmune activa que pueda empeorar durante el tratamiento con inmunomoduladores.

11. Antecedentes conocidos de prueba de VIH positiva o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido.

12. Pacientes que estén utilizando agentes inmunosupresores, excepto en las siguientes condiciones:

• Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides tópicos (por ejemplo, inyecciones intraarticulares);

• Dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos ≤10 mg/día de prednisona o equivalente;

• Esteroides utilizados para prevenir reacciones alérgicas (por ejemplo, antes de una TC).

13. Han recibido cualquier otro tratamiento experimental o han participado en otro ensayo clínico interventional dentro de los 30 días anteriores a la evaluación inicial.

14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas o en período de lactancia durante el período del estudio; hombres o mujeres que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

15. Grupos vulnerables, incluidos pacientes con enfermedades mentales, deterioro cognitivo, pacientes en estado crítico, menores, etc.

16. Otras condiciones que el investigador considere que hacen que el paciente no sea apto para participar en el estudio clínico, etc.