Estudio de fase I en humanos de tersolisib (STX-478) como monoterapia y en combinación con otros agentes antineoplásicos en participantes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión principales:

• Presenta un tumor sólido metastásico o localmente avanzado no susceptible de extirpación quirúrgica, que sea refractario o avanzado (según se especifique para cada cohorte).
• Tiene una biopsia tumoral reciente o nueva (recogida durante el cribado, si es posible) o proporcionará una muestra de tejido adecuada antes del cribado.
• Tiene un tumor que alberga una mutación documentada de PI3Kα (criterio específico para cada cohorte, según el tipo de mutación).
• Tiene ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
• Tiene un índice de estado funcional ECOG de 0 o 1 durante el cribado.
• Presenta una función orgánica adecuada, según se define en el protocolo.

Criterios de exclusión principales:

• Tiene antecedentes (en los ≤2 años previos al cribado) de un tumor sólido o una neoplasia hematológica que sea histológicamente diferente de los cánceres que se están estudiando.
• Presenta metástasis cerebrales o medulares sintomáticas.
• Tiene un diagnóstico establecido de diabetes mellitus no controlada (definida como HbA1c ≥8% y/o glucemia en ayunas ≥140 mg/dL [7,7 mmol/L] y/o que requiere o ha requerido insulina).
• Ha recibido tratamiento previo con inhibidor(es) de PI3K/AKT/mTOR, excepto en determinadas circunstancias.
• Ha recibido tratamiento con cualquier terapia antineoplásica local o sistémica o agente antitumoral en investigación en los 14 días o 4 vidas medias anteriores, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento del estudio, con un período de eliminación máximo de 28 días. La terapia endocrina no requiere un período de eliminación si el paciente se incluye en una cohorte con la misma combinación de terapia endocrina.
• Presenta toxicidades de terapias antineoplásicas previas que no se han resuelto hasta los niveles basales o el grado ≤1 según CTCAE, con la excepción de la alopecia y la neuropatía periférica.
• Ha recibido radioterapia en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.