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NCT05772481
Interés de la PET-RM en la evaluación de la respuesta tras el tratamiento neoadyuvante del adenocarcinoma rectal localmente avanzado.
Reclutando
Descripción
Con 50 pacientes incluidos, este ensayo sería el estudio piloto más amplio que evalúa el valor de la resonancia magnética combinada con tomografía por emisión de positrones (MRI PET) en el cáncer colorrectal localmente avanzado. Por otro lado, sería el único estudio piloto que realiza varias exploraciones de MRI PET durante el tratamiento neoadyuvante. Presumiblemente, la respuesta evaluada en la segunda exploración de MRI PET (antes del ciclo 4 o la quimioterapia de inducción) sería predictiva de la respuesta general al final del tratamiento neoadyuvante. Por lo tanto, sería posible predecir de forma temprana la respuesta tumoral.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2
- Cáncer de recto confirmado histológicamente
- Clasificación tumoral clínica (cT): cT3 - cT4 o cualquier T / N+ / M0
- Tumor resecable o considerado resecable después de quimiorradioterapia
- Decisión de administrar quimioterapia seguida de quimiorradioterapia neoadyuvante tomada en la reunión multidisciplinaria del órgano
- Ausencia de metástasis a distancia
- Anticoncepción adecuada para mujeres en edad fértil
- Función hematológica adecuada
- Función hepática adecuada
- Consentimiento informado, firmado y válido
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa
Criterios de exclusión:
- Paciente con diabetes no controlada
- Contraindicación para la cirugía
- Contraindicación para la resonancia magnética (RM)
- Contraindicación para la tomografía por emisión de positrones (PET)
- Contraindicación para la quimioterapia
- Antecedentes de radioterapia pélvica
- Antecedentes de comorbilidad importante que pueda impedir el tratamiento y ausencia de infección activa (VIH o hepatitis B o C crónica)
- Radioterapia hipofraccionada según el protocolo sueco (25 Gy en 5 fracciones)
- Adenocarcinoma coloide (mucinoso)
- Presencia de metástasis a distancia
- Contraindicación para el 5-fluorouracilo (FU), el oxaliplatino o el irinotecán
- Antecedentes de enfermedad de Gilbert conocida
- Paciente con genotipo UGT1A1 conocido
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Antecedentes médicos de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto
- Antecedentes médicos de angina o infarto de miocardio
- Infección progresiva activa o cualquier otra afección médica grave que pueda comprometer la administración del tratamiento
- Otro cáncer concurrente o antecedentes de cáncer distintos del carcinoma cervical o del carcinoma de células basales o del carcinoma de células escamosas tratados in situ
- Paciente incluido en otro ensayo clínico que evalúe un fármaco en investigación
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda interferir con el protocolo del estudio o el calendario de seguimiento
Información del Ensayo
NCT05772481
Reclutando
Sin fase definida
50 participantes
May 2023
Sep 2026
Ubicaciones1
France (1)
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Strasbourg