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NCT05772923

Preservación de órganos en el cáncer de recto: braquiterapia de contacto con rayos X frente a la prolongación del intervalo de espera y la escisión local.

Reclutando

Descripción

El objetivo de este estudio prospectivo de fase II, diseñado para evaluar la viabilidad de diferentes opciones, es analizar dos opciones de tratamiento local adicionales en pacientes con cáncer de recto que presentan una buena respuesta clínica tras la quimiorradiación neoadyuvante: braquiterapia de contacto con rayos X frente a la prolongación del intervalo de espera, con o sin escisión local, y determinar qué grado de preservación de órganos se puede lograr.

Evidencia documentada

Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma histológicamente confirmado por encima de la línea dentada y dentro de los 10 cm del borde anal;
  • radioterapia neoadyuvante de curso corto para pacientes con 1) IRC y evaluación de la respuesta retardada según las directrices nacionales holandesas (cT1-3, estado de los ganglios linfáticos cN1-2, sin afectación de la fosa mesorrectal o cT3c-d, estado de los ganglios linfáticos N0-1 sin presencia de metástasis distantes significativas) sin quimioterapia a dosis completa en el intervalo (por ejemplo, esquema Rapido) o 2) LARC debido a comorbilidad o fragilidad; O
  • radioterapia neoadyuvante de curso largo (quimiorradiación) para pacientes con 1) LARC según las directrices nacionales holandesas (tumor cT4, estado de los ganglios linfáticos cN2, afectación de los ganglios linfáticos laterales y/o afectación de la fosa mesorrectal, sin presencia de metástasis distantes significativas) o 2) cáncer rectal temprano o IRC y un fuerte deseo de preservar el órgano;
  • respuesta clínicamente casi completa o una pequeña masa tumoral residual <3 cm;
  • técnicamente factible para realizar ambas opciones de tratamiento (braquiterapia de contacto con rayos X o resección local);
  • edad >18 años;
  • consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • quimioterapia neoadyuvante o de inducción previa o adyacente a la (quimio)radiación; por ejemplo, los pacientes con un esquema Rapido o M1 no son elegibles;
  • dosis de radiación >50,4 Gy o dosis de refuerzo en el tumor primario;
  • presencia de ganglios linfáticos sospechosos (yN1/N2) en la primera evaluación de la respuesta;
  • tumor residual ≥ 3 cm o que afecte a más de la mitad de la circunferencia del lumen rectal;
  • pacientes que no puedan someterse a braquiterapia de contacto con rayos X o resección local;
  • pacientes que no puedan tolerar una TME de finalización o de rescate debido a comorbilidad o fragilidad.

Información del Ensayo

NCT05772923
Reclutando
Sin fase definida
168 participantes
Abr 2021

Ubicaciones7

Netherlands (7)
Antoni van Leeuwenhoek
Amsterdam
Ijsselland Hospital
Capelle aan den IJssel
Deventer Hospital
Deventer
Catharina Hospital
Eindhoven
Medical Center Leeuwarden
Leeuwarden
Radbouw University Medical Centre
Nijmegen
Isala
Zwolle