Volver a Ensayos Clínicos

NCT05787197

ctDNA en pacientes con CRC sometidos a cirugía con intención curativa para metástasis hepáticas.

Reclutando

Descripción

Este es un estudio de cohortes multicéntrico prospectivo, diseñado para explorar el valor pronóstico del ctDNA como biomarcador de la respuesta al tratamiento y la recurrencia o el fallecimiento en pacientes sometidos a resección quirúrgica con intención curativa de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión

El paciente se incluirá si:

1. Ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y a estar disponible durante la duración del mismo,

2. Tiene ≥ 18 años de edad,

3. Presenta adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente,

4. Ha sido sometido a resección del tumor primario o es candidato a la resección del tumor primario y de las metástasis hepáticas (en caso de metástasis sincrónicas) en un plazo de 6 meses antes de la inclusión en el estudio,

5. Presenta metástasis hepáticas aisladas que se consideran resecables o potencialmente resecables (excluidas las metástasis extrahepáticas, excepto las lesiones pulmonares no específicas infracentimétricas con el diámetro máximo <1 cm y un número máximo de ≤3), según lo determine una reunión multidisciplinaria (basada en tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis [o resonancia magnética si la tomografía computarizada no es posible]),

6. Es candidato a un procedimiento quirúrgico,

7. Es apto para el tratamiento combinado de quimioterapia y cirugía,

8. Está registrado en un sistema nacional de atención médica (incluido el Protection Universelle Maladie [PUMa]).

Criterios de exclusión

El paciente se excluirá si:

1. Presenta metástasis hepáticas (CLRM) definitivamente irresecables,

2. Ha recibido más de 9 ciclos de quimioterapia preoperatoria para el tratamiento de la enfermedad metastásica, según lo previsto en la inclusión,

3. No ha sido sometido a resección del tumor rectal primario (bajo y medio),

4. Tiene antecedentes de otro cáncer primario en los últimos 5 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y el carcinoma in situ del cuello uterino,

5. Tiene previsto más de dos procedimientos quirúrgicos para la resección completa del tumor primario y/o las metástasis hepáticas,

6. Presenta tumores con deficiencia en la reparación del desajuste (dMMR) / inestabilidad de microsatélites (MSI) tratados con inmunoterapia,

7. No se pueden obtener muestras de sangre si se realiza un procedimiento quirúrgico,

8. Está embarazada o en período de lactancia,

9. No se puede realizar un seguimiento debido a condiciones geográficas, sociales o psíquicas,

10. Tiene una condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que puedan impedir el cumplimiento del protocolo,

11. Está bajo tutela, curatela o bajo la protección de la justicia.

Información del Ensayo

NCT05787197
Reclutando
Sin fase definida
232 participantes
Ene 2024
Sep 2025

Ubicaciones16

France (16)
CHU Jean Minjoz
Besançon
Institut Bergonié
Bordeaux
CHU Lille - Hôpital Huriez
Lille
Centre Léon Bérard
Lyon
Hôpital Bichât Claude Bernard
Paris
Hôpital Cochin
Paris
Hôpital Pitié Salpêtrière
Paris
Hôpital Saint Antoine
Paris
Institut Mutualiste Montsouris
Paris
Hôpital Haut Lévêque
Pessac
CHU de Poitiers
Poitiers
CHU Rouen
Rouen
CHU Strasbourg
Strasbourg
CHRU Tours
Tours
Hôpital Paul Brousse
Villejuif
Institut Gustave Roussy
Villejuif