NCT05787587
Un estudio del inhibidor de PARG, IDE161, en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Los participantes deben ser adultos, mayores de 18 años.
2. Tumores sólidos avanzados o metastásicos, excluyendo los tumores primarios del sistema nervioso central (SNC).
3. Solo para el Módulo 1, deben presentar evidencia documentada de alteraciones genéticas de BRCA1/2 y/o alteraciones genéticas que confieran deficiencia de recombinación homóloga (HRD) (ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L, NBN, FANCA).
Solo para el Módulo 2, se requieren los resultados de las pruebas de MSI y/o MMR.
Solo para el Módulo 2, se requieren los resultados de las pruebas genéticas de BRCA1/2 y HRD.
4. El participante debe haber presentado progresión después de al menos una línea de tratamiento previa en el entorno avanzado o metastásico que se considere un estándar de atención adecuado, o para el cual el participante haya presentado intolerancia documentada.
5. Solo para el Módulo 2, cáncer endometrial avanzado o metastásico (se excluye el carcinosarcoma uterino).
6. Solo para el Módulo 2, debe haber presentado progresión después del tratamiento con un anticuerpo monoclonal anti-PD-1/L1 (MAB).
Criterios de exclusión:
1. Malignidad primaria conocida del SNC.
2. Alteración de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de IDE161.
3. Presentar infección activa no controlada.
4. Anomalías cardíacas clínicamente significativas.
5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.
6. Radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la inclusión.
7. Quimioterapia sistémica dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.
8. Radioinmunoterapia dentro de las 6 semanas previas a la inclusión.
9. Tratamiento con un anticuerpo terapéutico dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.
10. Tratamiento con una molécula pequeña anticáncer dentro de 5 vidas medias (t1/2), o 2 semanas, lo que sea más corto.
11. Presentar enfermedad hepática o biliar activa.
12. Solo para el Módulo 2, antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
13. Solo para el Módulo 2, enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
14. Solo para el Módulo 2, antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que haya requerido esteroides o presentar neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.