Regorafenib en combinación con irinotecán administrado mediante microesferas de liberación de fármacos para metástasis hepáticas del cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes mayores de 18 años, de cualquier raza o sexo, que presenten pruebas histológicas o radiológicas de cáncer colorrectal con metástasis hepáticas y que puedan dar su consentimiento informado, serán elegibles.
• Pacientes que hayan fallado al tratamiento con quimioterapia sistémica estándar de primera y segunda línea.
• Pacientes con al menos una metástasis hepática medible, con un tamaño >1 cm, según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST).
• Pacientes con enfermedad predominantemente hepática, definida como ≥80% de la carga tumoral confinada al hígado.
• Menos del 60% de reemplazo tumoral hepático.
• Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) <2.
• Clasificación de Child-Pugh A o B.
• Esperanza de vida >3 meses.
• No estar embarazadas y utilizar métodos anticonceptivos aceptables en mujeres en edad fértil.
• Función hematológica: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L, recuento de glóbulos blancos (RGC) ≥3,0 x 109/L, plaquetas ≥75 x 109/L, índice de normalización internacional (INI) ≤1,3.
• Función hepática y renal adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa ≤2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior normal, creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior normal.
• Se requiere que las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles utilicen métodos anticonceptivos eficaces y que tengan un resultado negativo en la prueba de beta-hCG sérica.
• Consentimiento informado firmado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con TACE, regorafenib o fruquintinib.
• Pacientes con metástasis cerebrales.
• Pacientes con enfermedades graves del corazón, riñones, médula ósea, pulmones o sistema nervioso central.
• Pacientes que hayan padecido otros tipos de cáncer.
• Se excluyen del estudio los pacientes que estén gravemente enfermos y tengan antecedentes de enfermedades crónicas, como tuberculosis (TB) y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Antecedentes conocidos o sospechados de alergia a alguno de los fármacos relacionados utilizados en el estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes con enfermedades somáticas o psiquiátricas graves que se consideren contraindicaciones o que requieran tratamiento que interfiera con la participación en el estudio.