Volver a Ensayos Clínicos

NCT05815082

Quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA en metástasis hepáticas del cáncer colorrectal.

Reclutando Fase 3

Descripción

El objetivo de este ensayo clínico es comparar a pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal que pueden ser sometidos a cirugía. La pregunta principal que pretende responder es si la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 3 años de la estrategia de "observación y espera" no es inferior a la quimioterapia adyuvante en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal que pueden ser sometidos a cirugía y que presentan resultados negativos en la prueba de ctDNA tras la cirugía. Los participantes se someterán a pruebas de ctDNA después de la resección de las metástasis hepáticas de cáncer colorrectal y se asignarán aleatoriamente para recibir quimioterapia adyuvante o la estrategia de tratamiento de "observación y espera". Los investigadores compararán los resultados entre los dos grupos para determinar si la SLP entre los dos grupos es similar.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Ambos sexos son elegibles; edad entre 18 y 75 años; haber recibido quimioterapia neoadyuvante;

2. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico en el hígado que hayan logrado una resección R0 según la evaluación del equipo multidisciplinar (MDT) (incluidos los pacientes con metástasis tratados con terapia de ablación que hayan logrado efectos similares de resección R0);

3. Pacientes con ctDNA negativo después de la cirugía;

4. Clasificación ASA <IV y/o puntuación de estado funcional ECOG ≤ 2;

5. Que tengan un conocimiento suficiente del estudio y firmen voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con metástasis a distancia, incluyendo metástasis pélvicas, ováricas, peritoneales, etc.;

2. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas;

3. Pacientes con disfunción hepática, renal, cardíaca y pulmonar grave, disfunción de la coagulación o enfermedades subyacentes graves que no puedan tolerar la quimioterapia;

4. Pacientes alérgicos a cualquier componente del estudio;

5. Pacientes que hayan recibido otra terapia con fármacos experimentales relacionados con el tumor;

6. Pacientes con infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concurrentes graves no controladas;

7. Pacientes con otros factores que puedan afectar los resultados del estudio o provocar la finalización prematura del estudio, como el alcoholismo, el abuso de drogas, otras enfermedades graves que requieran un tratamiento integral (incluidos los trastornos mentales) y pruebas de laboratorio anormales graves;

8. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave;

9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;

10. Pacientes con otras condiciones clínicas o de laboratorio que el investigador considere inadecuadas para la participación en el ensayo.

Información del Ensayo

NCT05815082
Reclutando
Fase 3
490 participantes
Feb 2023
Feb 2031

Ubicaciones1

China (1)
The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangzhou