Evaluación de la seguridad y eficacia del COLO-BT como tratamiento alternativo a la ileostomía.

Criterios de inclusión:

El paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión del estudio, según se indica a continuación:

• Adultos, hombres o mujeres, de entre 19 y 80 años, con consentimiento informado firmado.

• Paciente cuya anastomosis se espera que esté ubicada a más de 4 cm del ano y a 15 cm o menos del ano. (4 cm < distancia objetivo de inclusión ≤ 15 cm del ano).

③ El paciente debe cumplir con todos los demás criterios de inclusión para ser elegible. Si bien no es obligatorio, si se cumple uno o más de los siguientes seis factores de riesgo de fuga anastomótica postoperatoria [6, 7, 8], el paciente se considerará un paciente de alto riesgo:

• Hombre
• Aquellos con un índice de masa corporal de 30 o más
• Fumador actual
• Aquellos que están tomando medicamentos para la diabetes
• Aquellos con tumores malignos en estadio clínico III o superior
• Aquellos que recibieron quimioterapia/radioterapia antes de la cirugía

④ Aquellos que estén dispuestos y puedan participar en este estudio clínico, proporcionen el consentimiento informado y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento.

⑤ Aquellos que estén dispuestos a someterse a una transfusión de sangre si es necesario.

Criterios de exclusión:

Los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en el estudio:

1. Mujeres que estén embarazadas o amamantando.

2. Aquellos que se sometan a una cirugía de emergencia.

3. Una persona que se espera que necesite atención médica intensiva después de la cirugía debido a una afección médica grave, con uno o más de los siguientes siete factores:

• Pacientes con función anormal de la médula ósea (aquellos con hemoglobina inferior a 7 g/dl, recuento de leucocitos inferior a 4000/mm3 o recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3, incluso después de las correcciones preoperatorias)
• Pacientes con daño hepático o cirrosis graves (aquellos cuyos niveles de AST/ALT son más de tres veces el rango normal o aquellos diagnosticados con cirrosis)
• Aquellos con función renal anormal (aquellos que están en hemodiálisis o que tienen un nivel de creatinina en sangre de 2,0 mg/dl o más antes de la cirugía)
• Aquellos que se han sometido a un procedimiento de colocación de stent cardíaco o cerebrovascular en los últimos 6 meses
• Aquellos a los que se les ha diagnosticado tuberculosis pulmonar en los últimos 6 meses o que están recibiendo tratamiento farmacológico para la tuberculosis pulmonar
• Aquellos que administran continuamente esteroides de 20 mg/día o más dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
• Pacientes con una puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de 3, evaluados por el investigador, quien determina si los pacientes con una puntuación ASA de 3 deben ser incluidos, desde el punto de vista de la seguridad del paciente. Los pacientes con una puntuación ASA superior a 3 están excluidos de este estudio.
• Pacientes que deben someterse a una reintervención para tratar la anastomosis después de una prueba de fuga de aire intraoperatoria positiva (sin embargo, los pacientes que se sometieron a una reconstrucción completa de la anastomosis en presencia de una prueba de fuga de aire positiva, lo que, por lo tanto, ha hecho que su riesgo de fuga sea similar al de los pacientes con una prueba de fuga de aire negativa).
• Pacientes que están inmunosuprimidos.
• Pacientes con diverticulosis grave.
• Pacientes con otras anomalías de la pared del colon en el área probable del globo externo y la aplicación de la banda BT que pueden tener un mayor riesgo de perforación o migración del dispositivo.

4. Una persona que tiene dificultad para la movilidad o es incapaz de comunicarse en general debido a un trastorno psiquiátrico/neurológico que se enmarca en uno o más de los siguientes:

• Aquellos diagnosticados con demencia o enfermedad de Alzheimer.
• Aquellos a los que se les ha diagnosticado esquizofrenia o depresión o que están tomando medicamentos debido a esto.
• Una persona a la que se le ha diagnosticado discapacidad debido a una discapacidad intelectual.

5. Pacientes con perforación intestinal, absceso en la pelvis o inflamación grave en la pelvis.

6. Aquellos que tienen antecedentes de someterse a cirugías mayores (resección intestinal mayor/gastrectomía mayor, hepatectomía mayor) a través de laparotomía y es probable que tengan adherencias graves que puedan afectar esta cirugía.

7. Un paciente que se sometió a una quimioterapia preoperatoria, pero se espera que la anastomosis esté ubicada muy cerca del ano o en el canal anal, por lo que tiene un riesgo muy alto de complicaciones de la anastomosis, o un paciente en el que se espera que la función intestinal disminuya significativamente en el futuro.

8. Los pacientes que recibieron radioterapia preoperatoria deben ser excluidos.

9. Pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, tuberculosis intestinal o enfermedades autoinmunes como la enfermedad de Behçet.

10. Aquellos que no dan su consentimiento por escrito para el estudio.

11. Pérdida de sangre experimentada (>750 cc) dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.

12. Transfusión durante la cirugía.

13. Cualquier signo nuevo de isquemia dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.

14. Diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulamiento intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección intraabdominal, intestino isquémico, todo debido a carcinomatosis dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.

15. Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes necesarios para el procedimiento.

16. Criterios de exclusión no especificados anteriormente, pero se determina que el paciente no es adecuado para participar en este estudio clínico, según el criterio del investigador.