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NCT05830890
Biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de recto.
Unknown
Descripción
El cáncer de recto es uno de los tumores malignos más comunes, y entre el 9 % y el 23 % de los pacientes presentan metástasis en los ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis. Según las guías chinas actuales para el diagnóstico y el tratamiento del cáncer colorrectal, se recomienda la disección de los ganglios linfáticos de la pared lateral de la pelvis en pacientes que han presentado o se sospecha que tienen metástasis en los ganglios linfáticos laterales. La disección de los ganglios linfáticos laterales puede provocar un aumento del tiempo de la operación, un mayor sangrado y complicaciones, como disfunción urinaria y sexual después de la cirugía. En la actualidad, la presencia de metástasis se determina principalmente por el tamaño y las características de realce de los ganglios linfáticos laterales observados mediante estudios de imagen. Sin embargo, la tasa de metástasis ganglionar patológica de las muestras recogidas después de la disección de los ganglios linfáticos laterales, basándose en los criterios de imagen actuales, es de solo el 20,5 %. Por lo tanto, un desafío clínico apremiante es determinar con precisión la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos laterales y evitar la disección innecesaria de los ganglios linfáticos laterales en pacientes que no han presentado metástasis en los ganglios linfáticos laterales.
La biopsia del ganglio linfático centinela se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica. Ha sustituido a la disección tradicional de los ganglios linfáticos en algunos pacientes con cáncer de mama y melanoma, lo que ha reducido los riesgos quirúrgicos y las complicaciones y ha mejorado la calidad de vida de los pacientes. El objetivo de este estudio es utilizar el verde de indocianina como trazador para la navegación laparoscópica guiada por fluorescencia, con el fin de localizar los ganglios linfáticos centinela laterales del cáncer de recto en la cavidad pélvica. Al estudiar la precisión, la especificidad y la tasa de falsos negativos en la predicción del estado de los ganglios linfáticos laterales mediante el ganglio linfático centinela, se puede aclarar aún más la importancia clínica del ganglio linfático centinela lateral.
La biopsia del ganglio linfático centinela se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica. Ha sustituido a la disección tradicional de los ganglios linfáticos en algunos pacientes con cáncer de mama y melanoma, lo que ha reducido los riesgos quirúrgicos y las complicaciones y ha mejorado la calidad de vida de los pacientes. El objetivo de este estudio es utilizar el verde de indocianina como trazador para la navegación laparoscópica guiada por fluorescencia, con el fin de localizar los ganglios linfáticos centinela laterales del cáncer de recto en la cavidad pélvica. Al estudiar la precisión, la especificidad y la tasa de falsos negativos en la predicción del estado de los ganglios linfáticos laterales mediante el ganglio linfático centinela, se puede aclarar aún más la importancia clínica del ganglio linfático centinela lateral.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Grupo de valoración funcional del Colegio Cooperativo Oriental (ECOG), con una puntuación de 0-1.
- Pacientes con diagnóstico reciente y confirmado de cáncer de recto mediante histopatología.
- Estadificación clínica preoperatoria mediante pruebas de imagen que indique T3-4.
- La colonoscopia preoperatoria debe mostrar que la distancia desde el borde inferior del tumor hasta el ano es inferior a 10 cm.
- No haber recibido quimioterapia o radioterapia previa.
- La exploración de imagen preoperatoria (resonancia magnética pélvica con contraste) debe mostrar ganglios linfáticos laterales con un diámetro corto máximo de ≥5 mm y <10 mm.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
- Ser capaz de comprender el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Obstrucción intestinal completa.
- Hepatitis activa y neuropatía periférica (como neuritis periférica, pseudomeningitis, neuritis motora, alteraciones sensoriales, etc.).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia; mujeres en edad fértil que no hayan tomado medidas anticonceptivas suficientes.
- Antecedentes de otros tumores o quimioterapia o radioterapia previa.
- Alcoholismo o adicción a las drogas.
- Disfunción orgánica significativa u otras enfermedades significativas, incluyendo enfermedad coronaria clínicamente relevante, enfermedad cardiovascular o infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión; antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves; infección grave; coagulación intravascular diseminada activa.
- Hipoproteinemia.
- Control glucémico preprandial que supere los 11,2 mmol/L en la semana anterior a la cirugía.
- IMC > 28 kg/m².
- Mala adherencia y falta de cumplimiento del protocolo del estudio.
- Retirada del sujeto del estudio.
Información del Ensayo
NCT05830890
Unknown
Sin fase definida
87 participantes
May 2023
Ubicaciones1
China (1)
National Cancer Center
Beijing, Beijing Municipality, 100000