NCT05856305
Terapia de radiación estereotáctica en tumores del tracto nervioso con o sin clorofilina.
Descripción
Se trata de un ensayo aleatorizado controlado con placebo, en el que los participantes asignados al grupo de clorofilina recibirán el fármaco en estudio junto con el tratamiento estándar. Los participantes asignados al otro grupo recibirán un placebo junto con el tratamiento estándar.
Los investigadores compararán las diferencias entre los resultados de ambos grupos y también observarán las tasas de éxito del tratamiento no quirúrgico.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto.
- Estadio clínico II/III (T2-3, 4b: adherido a la próstata, vejiga o posterior a la vagina, pero sin invasión macroscópica, N0-2) según la resonancia magnética (RM).
- Tumores no circunferenciales con una longitud craneocaudal < 7 cm.
- Tumores del recto inferior, o que se extiendan hasta 7 cm desde el borde anal.
- No debe haber evidencia de metástasis a distancia en la tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen.
- No debe haber recibido radioterapia pélvica previa.
- No debe haber recibido quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2.
- Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio.
- Deben ser elegibles para recibir una de las opciones de quimioterapia neoadyuvante estándar, según lo determine el equipo de oncólogos.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 células/mm3, hemoglobina (HGB) > 8,0 g/dL, plaquetas (PLT) > 150.000/mm3.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert, en cuyo caso la bilirrubina total debe ser ≤ 3,0 x LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN, alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x LSN.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de recto con histología de células en anillo o mucinosa.
- Cáncer de recto recurrente o radioterapia pélvica previa.
- Cáncer de recto primario irresecable.
- Nivel de creatinina mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Pacientes que no puedan someterse a una RM.
- Pacientes con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), infarto de miocardio (IM), accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (ACV).
- Colitis ulcerosa o cualquier otra enfermedad inflamatoria intestinal confirmada histológicamente.
- Los pacientes con antecedentes de episodios trombóticos venosos, como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, que ocurrieron hace más de 6 meses antes de la inclusión, pueden ser considerados para la participación en el protocolo, siempre y cuando estén recibiendo dosis estables de terapia anticoagulante. De manera similar, los pacientes que están anticoagulados para fibrilación auricular u otras afecciones pueden participar, siempre y cuando estén recibiendo dosis estables de terapia anticoagulante.
- Pacientes con cualquier otra condición médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, los convierta en candidatos inadecuados para la inclusión en este estudio.
- Fiabilidad deficiente para el seguimiento.
- No cumplen los criterios de elegibilidad.