Estudio de fase I para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ADU-1805 en tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de ≥18 años
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Enfermedad medible según RECIST (solo para la fase de expansión de seguridad)
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Función orgánica y de médula ósea adecuada
• Fase de escalada: diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de tumores sólidos metastásicos o irresecables que son refractarios a la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar
• Fase de expansión: diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer colorrectal (CRC) avanzado MSS y sin tratamiento previo con PD-(L)1, pacientes con cáncer de endometrio (EC), carcinoma de células renales (RCC) o cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con enfermedad avanzada MSS que han recaído o son refractarios al tratamiento, y que presentan enfermedad medible según RECIST

Criterios de exclusión:

• Fase de escalada: pacientes que padecen melanoma, tumores cerebrales, glioblastoma, sarcoma y adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
• Fase de expansión:

• > 3 líneas de tratamientos sistémicos previos
• Cáncer colorrectal (CRC) MSS: metástasis hepáticas presentes
• Embarazo o lactancia
• Tratamiento previo o administración de:

• agentes biológicos, incluidos anticuerpos monoclonales e inmunoterapias, dentro de los 28 días previos a la primera dosis de ADU-1805
• quimioterapia, terapia dirigida con moléculas pequeñas, terapia hormonal o radioterapia dentro de los 21 días previos a la primera dosis de ADU-1805 y dentro de los 42 días para nitrosoureas y mitomicina C.
• terapia anti-SIRPα o anti-CD47
• terapia sistémica crónica con esteroides o terapia inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la primera dosis de ADU-1805
• otro fármaco o dispositivo experimental dentro de los 28 días previos a la primera dosis de ADU-1805
• vacuna que contenga virus vivos dentro de los 28 días previos a la primera dosis de ADU-1805
• Metástasis cerebrales activas no tratadas
• Infección activa que requiera terapia sistémica
• Función cardíaca alterada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
• Toxicidad actual de grado >2 relacionada con la terapia antitumoral previa
• Antecedentes de reacción adversa inmunitaria grave inducida por fármacos
• Hipersensibilidad grave previa a otros anticuerpos monoclonales o excipientes de ADU-1805
• Cirugía mayor dentro de un período definido
• Diagnóstico o prueba positiva de VIH, hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis activa
• Trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
• Cualquier enfermedad intercurrente que ponga en peligro la vida o que sea de tal importancia clínica que interfiera con la seguridad del paciente o su capacidad para participar en el estudio