Seguridad, farmacocinética y eficacia de AI-061 en tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener 18 años o más el día de la firma del consentimiento informado.

2. Ambos sexos. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo.

3. El paciente debe tener un índice de rendimiento de 1 o menos en la escala de ECOG.

4. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos y presentar una enfermedad localmente avanzada o metastásica en progresión.

5. Enfermedad medible según se determine por RECIST v1.1 (ya sea una lesión tumoral o una lesión de ganglio linfático o ambas): Masa tumoral: Debe ser medible con precisión en al menos una dimensión (se registrará el diámetro más largo) con un tamaño mínimo de: 10 mm mediante tomografía computarizada (TC) (el grosor de la lámina de la TC debe ser inferior a 5 mm). O: 20 mm mediante radiografía de tórax (si está claramente definida y rodeada por pulmón aireado).

Ganglios linfáticos malignos: mayores o iguales a 15 mm en el eje corto cuando se evalúan mediante TC (el grosor de la lámina de la TC debe ser <5 mm). La medición debe realizarse en dos dimensiones en el plano axial. El eje corto debe ser perpendicular al diámetro largo.

6. El paciente debe tener una función orgánica adecuada, según lo indiquen los valores de laboratorio. LDH menor o igual a LSN.

7. Consentimiento voluntario para participar, evidenciado por un consentimiento informado por escrito.

8. Paciente femenina: acuerdo sobre los métodos anticonceptivos.

9. Paciente masculino: acuerdo sobre los métodos anticonceptivos.

10. Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas.

Criterios de exclusión:

Pacientes que no se hayan recuperado a NCI CTCAE v5.0 grado 1 o inferior de un evento adverso (EA) debido a terapias contra el cáncer, excepto endocrinopatía o la neuropatía periférica asociada a la quimioterapia (motora o sensorial) que se haya recuperado a CTCAE v5.0 grado 2 o inferior, se permitirá. El período de eliminación de los fármacos terapéuticos contra el cáncer debe ser de 21 días antes de la primera dosis de AI-061 para la quimioterapia, la radioterapia o la terapia dirigida, o de 28 días antes de la primera administración de AI-061 para la terapia con anticuerpos monoclonales. Se permite la mejor atención de apoyo, como la tiroxina, la insulina, el tratamiento de reemplazo con esteroides, la transfusión de sangre y la terapia para afecciones no cancerosas.

2. Pacientes que estén actualmente inscritos en cualquier otro ensayo clínico que evalúe un agente o dispositivo experimental, o que estén recibiendo otras terapias sistémicas contra el cáncer de forma concurrente.

3. Pacientes que estén recibiendo terapia sistémica con esteroides crónicos a dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento.

4. Pacientes que tengan metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeningeas. 5. Pacientes que tengan una infección activa que requiera antibióticos intravenosos sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la administración de AI-061. Se permite el tratamiento habitual de la infección del tracto urinario (ITU) y/o el tratamiento tópico.

5. Pacientes que, en opinión del investigador tratante, tengan antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda alterar los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante toda la duración del estudio o hacer que la participación en el estudio no sea lo mejor para el paciente. El investigador debe discutir esto con el patrocinador.

6. Pacientes con trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que, en opinión del investigador, interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.

7. Pacientes que estén embarazadas o amamantando.

8. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento inmunosupresor distinto de 10 mg por día o menos de prednisona. Se excluirá a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o miastenia gravis.