NCT05861895
HF158K1 en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER-2.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Voluntad de participar y firma del consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
3. Tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos con expresión de HER-2 (IHC 3+, 2+ o 1+).
4. Puntuación ECOG de 0-1.
5. Esperanza de vida ≥ 6 meses.
6. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
7. Función orgánica adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, recuento de linfocitos (LYM) ≥ 1,0 × 10⁹/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 90 × 10⁹/L, hemoglobina (HGB) ≥ 8,0 g/dL; tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × LSN, INR ≤ 1,5; bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, ALT/AST ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN si hay metástasis hepáticas); aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ 50%.
8. Aceptación de utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Criterios de exclusión:
1. Dosis acumulada de doxorrubicina ≥ 350 mg/m² o cardiotoxicidad previa inducida por antraciclinas.
2. Uso actual de inmunosupresores o corticosteroides sistémicos (> 10 mg/día de prednisona).
3. Terapia antitumoral previa < 2 semanas (4 semanas para nitrosourea/mitomicina C).
4. Metástasis del SNC sintomáticas.
5. Efectos adversos no resueltos de la terapia previa > Grado 1.
6. Enfermedades cardiovasculares graves (eventos tromboembólicos en los 3 meses anteriores, NYHA III-IV, SCA en los 6 meses anteriores o hipertensión no controlada).
7. Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C.
8. VIH, VHB o VHC activos.
9. Embarazo o lactancia.