Estudio de TNG260 y un anticuerpo anti-PD en tumores sólidos con mutación en STK11.

Criterios de inclusión:

• Ser ≥18 años de edad en el momento de la firma del ICF principal del estudio.
• Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Presentar enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Todos los participantes deben tener documentada una mutación en STK11 en un tumor sólido, que se identifique mediante un método analítico validado.
• Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de un tumor sólido metastásico o localmente avanzado.
• Función/reserva orgánica adecuada según los análisis de laboratorio locales.
• Función hepática adecuada según los análisis de laboratorio locales.
• Función renal adecuada según los análisis de laboratorio locales.
• Resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la fase de cribado.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices locales.

Criterios de exclusión:

• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a TNG260, anticuerpo PD-1 o sus excipientes.
• Enfermedad intercurrente no controlada que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Infección activa que requiera terapia sistémica.
• Participación actual o planeada en un estudio de otro fármaco o dispositivo en investigación.
• Alteración de la función gastrointestinal o enfermedad que pueda alterar significativamente la absorción de TNG260 oral.
• Neoplasia previa o concurrente activa.
• Metástasis del sistema nervioso central asociadas con síntomas neurológicos progresivos.
• Enfermedad hepática activa actual de cualquier causa.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante.
• Paciente femenina que esté embarazada o en período de lactancia.