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NCT05913674
Viabilidad técnica de la quimioterapia intraperitoneal modificada en las primeras etapas del período postoperatorio (mEPIC)
Reclutando
Fase 2
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico canadiense unicéntrico, prospectivo y de fase II es determinar la viabilidad de la quimioterapia intraperitoneal postoperatoria temprana modificada (mEPIC) tras la cirugía citorreductora (CRS) y la quimioterapia intraperitoneal hiperérmica (HIPEC) en el contexto clínico de la carcinomatosis peritoneal procedente de neoplasias colorrectales y apendiculares.
El objetivo primario de este estudio es confirmar la viabilidad de la mEPIC mediante la evaluación de su tasa de finalización en comparación con la de los grupos históricos de quimioterapia intraperitoneal postoperatoria temprana estándar (EPIC). Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad del protocolo mEPIC mediante el seguimiento de los eventos adversos que surjan durante el protocolo y evaluar las barreras de implementación logística para los equipos de enfermería y farmacia oncológica, respectivamente.
Los participantes se someterán a un programa modificado de EPIC (mEPIC) diseñado para maximizar el beneficio terapéutico aprovechando las conocidas propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del fluorouracilo (5-FU), al tiempo que se limitan los problemas logísticos del protocolo estándar. La mEPIC consiste en acortar el protocolo original de cinco a dos días de quimioterapia intraperitoneal postoperatoria. Además, en lugar de administrar únicamente una única dosis de 5-FU por período de 24 horas, la mEPIC se basa en el régimen intravenoso de De Gramont y consiste en administrar una dosis intraperitoneal de 5-FU (400 mg/m²) seguida de una infusión intraperitoneal de 5-FU (1200 mg/m²) durante 24 horas en los días 1 y 2 postoperatorios.
El objetivo primario de este estudio es confirmar la viabilidad de la mEPIC mediante la evaluación de su tasa de finalización en comparación con la de los grupos históricos de quimioterapia intraperitoneal postoperatoria temprana estándar (EPIC). Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad del protocolo mEPIC mediante el seguimiento de los eventos adversos que surjan durante el protocolo y evaluar las barreras de implementación logística para los equipos de enfermería y farmacia oncológica, respectivamente.
Los participantes se someterán a un programa modificado de EPIC (mEPIC) diseñado para maximizar el beneficio terapéutico aprovechando las conocidas propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del fluorouracilo (5-FU), al tiempo que se limitan los problemas logísticos del protocolo estándar. La mEPIC consiste en acortar el protocolo original de cinco a dos días de quimioterapia intraperitoneal postoperatoria. Además, en lugar de administrar únicamente una única dosis de 5-FU por período de 24 horas, la mEPIC se basa en el régimen intravenoso de De Gramont y consiste en administrar una dosis intraperitoneal de 5-FU (400 mg/m²) seguida de una infusión intraperitoneal de 5-FU (1200 mg/m²) durante 24 horas en los días 1 y 2 postoperatorios.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, ambos sexos.
- Buen estado general de salud, evidenciado por una puntuación ECOG de 0 o 1.
- Diagnóstico histológico de tumores apendiculares o colorrectales con carcinomatosis peritoneal, ya sea sincrónica (menos de 12 meses después del diagnóstico primario) o metacrónica (más de 12 meses después del diagnóstico primario).
- Estadificación completa definida como: (1) Tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis. (2) Tomografía por emisión de positrones (PET) cuando sea clínicamente apropiado. (3) Laparoscopia diagnóstica que informe el índice de carcinomatosis peritoneal (PCI) +/- biopsia.
- Cumplimiento de los criterios para la recomendación por parte de un equipo multidisciplinario y una junta de tumores para la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hiperérmica (CRS+HIPEC) seguida de mEPIC.
- La cirugía debe realizarse dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante o 4 a 6 semanas después de la inclusión del paciente si no se requiere terapia neoadyuvante.
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Declaración de disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hematología: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL; Plaquetas > 75.000/μL.
- Función renal adecuada: Creatinina < 1,5 veces el límite superior normal (ULN) o aclaramiento de creatinina calculado de ≥ 50 ml/min.
- Función hepática adecuada: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL; (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert, que deben tener una bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL).
Criterios de exclusión:
Pre-cirugía citorreductora:
- Otras neoplasias malignas distintas de las neoplasias apendiculares y colorrectales con afectación peritoneal.
- Incapacidad para completar la cirugía citorreductora (ECOG 2 o superior) o cualquier paciente que se considere no apto para la cirugía.
- Reacción alérgica conocida o toxicidad importante al fluorouracilo.
- Contraindicaciones al fluorouracilo, incluido el antecedente de espasmo coronario y/o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
- Embarazo.
- Evidencia de adherencias intraperitoneales extensas en el momento de la cirugía que impidan la terapia intraperitoneal, según lo determine el cirujano.
- Cualquier condición que impida la administración de una terapia intraperitoneal (IP) adecuada.
Post-cirugía citorreductora:
- Paciente que se considera que no es médicamente apto para recibir el protocolo mEPIC según el equipo quirúrgico.
- Coagulopatía y/o trombocitopenia y/o neutropenia no corregidas.
- Infección activa.
- Compromiso hemodinámico y/o respiratorio.
- Evidencia de adherencias intraperitoneales extensas en el momento de la cirugía que impidan la terapia intraperitoneal, según lo determine el cirujano.
- Cualquier condición que impida la administración de una terapia IP adecuada.
Información del Ensayo
NCT05913674
Reclutando
Fase 2
25 participantes
May 2026
Ubicaciones1
Canada (1)
Hôpital Maisonneuve-Rosemont
Montreal