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NCT05914389

Quimioterapia de inducción combinada con inmunoterapia neoadyuvante para cáncer de colon MSS.

Reclutando Fase 2

Descripción

Este estudio tiene como objetivo dilucidar los efectos de la regresión de la quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia y la terapia adyuvante en el cáncer colorrectal localmente avanzado MSS.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y ≤75 años.
  • Adenocarcinoma de colon de tipo MSS o pMMR confirmado por patología.
  • El borde inferior del tumor se encuentra a más de 12 cm del ano, según lo medido por colonoscopia, y el borde inferior del tumor no puede ser palpado directamente durante el examen rectal.
  • Estadio T3/4 o T1-4N+ según tomografía computarizada (TC), sin múltiples tumores primarios ni metástasis a distancia.
  • Se espera que la esperanza de vida sea superior a 1 año.
  • Primer diagnóstico, sin tratamiento antitumoral previo y sin contraindicaciones para la quimioterapia.
  • Consentimiento informado, capacidad para comprender el protocolo del estudio y disposición para participar en el estudio, y se proporcionará el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo a participar en este estudio.
  • Cáncer colorrectal multifocal.
  • Antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma de células basales, carcinoma papilar de tiroides y diversos cánceres in situ.
  • Intolerancia a la quimioterapia, como, entre otros, supresión de la médula ósea.
  • Exacerbación aguda de enfermedades orgánicas importantes (como, entre otras, EPOC, cardiopatía isquémica e insuficiencia renal) y/o enfermedades infecciosas agudas graves (como, entre otras, hepatitis, neumonía y miocarditis), puntuación ASA > 3.
  • Trastornos mentales, analfabetismo o barreras de comunicación lingüística que impidan la comprensión del protocolo del estudio.
  • Obstrucción tumoral o alto riesgo de obstrucción, hemorragia y/o perforación.
  • Neuropatía sensorial periférica, que impida la administración de quimioterapia basada en oxaliplatino.
  • Embarazo o lactancia.
  • Incapacidad para someterse a una exploración por TC o presencia de comorbilidades que requieran el uso de terapia con glucocorticoides.
  • Uso continuo de glucocorticoides durante más de 3 días en el mes previo a la firma del formulario de consentimiento informado.
  • La TC o la resonancia magnética en el plano medio sagital muestran que el borde inferior del tumor se encuentra por debajo de la línea que une el promontorio sacrococcígeo y el borde superior de la sínfisis púbica.
  • Otras situaciones en las que el investigador considere que el paciente no es adecuado para este estudio.

Información del Ensayo

NCT05914389
Reclutando
Fase 2
100 participantes
Ago 2023

Ubicaciones1

China (1)
Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Hangzhou