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NCT05914389
Quimioterapia de inducción combinada con inmunoterapia neoadyuvante para cáncer de colon MSS.
Reclutando
Fase 2
Descripción
Este estudio tiene como objetivo dilucidar los efectos de la regresión de la quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia y la terapia adyuvante en el cáncer colorrectal localmente avanzado MSS.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años.
- Adenocarcinoma de colon de tipo MSS o pMMR confirmado por patología.
- El borde inferior del tumor se encuentra a más de 12 cm del ano, según lo medido por colonoscopia, y el borde inferior del tumor no puede ser palpado directamente durante el examen rectal.
- Estadio T3/4 o T1-4N+ según tomografía computarizada (TC), sin múltiples tumores primarios ni metástasis a distancia.
- Se espera que la esperanza de vida sea superior a 1 año.
- Primer diagnóstico, sin tratamiento antitumoral previo y sin contraindicaciones para la quimioterapia.
- Consentimiento informado, capacidad para comprender el protocolo del estudio y disposición para participar en el estudio, y se proporcionará el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar en este estudio.
- Cáncer colorrectal multifocal.
- Antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma de células basales, carcinoma papilar de tiroides y diversos cánceres in situ.
- Intolerancia a la quimioterapia, como, entre otros, supresión de la médula ósea.
- Exacerbación aguda de enfermedades orgánicas importantes (como, entre otras, EPOC, cardiopatía isquémica e insuficiencia renal) y/o enfermedades infecciosas agudas graves (como, entre otras, hepatitis, neumonía y miocarditis), puntuación ASA > 3.
- Trastornos mentales, analfabetismo o barreras de comunicación lingüística que impidan la comprensión del protocolo del estudio.
- Obstrucción tumoral o alto riesgo de obstrucción, hemorragia y/o perforación.
- Neuropatía sensorial periférica, que impida la administración de quimioterapia basada en oxaliplatino.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para someterse a una exploración por TC o presencia de comorbilidades que requieran el uso de terapia con glucocorticoides.
- Uso continuo de glucocorticoides durante más de 3 días en el mes previo a la firma del formulario de consentimiento informado.
- La TC o la resonancia magnética en el plano medio sagital muestran que el borde inferior del tumor se encuentra por debajo de la línea que une el promontorio sacrococcígeo y el borde superior de la sínfisis púbica.
- Otras situaciones en las que el investigador considere que el paciente no es adecuado para este estudio.
Información del Ensayo
NCT05914389
Reclutando
Fase 2
100 participantes
Ago 2023
Ubicaciones1
China (1)
Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Hangzhou