NCT05919264
FOG-001 en tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Estado funcional según la Escala de Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Función orgánica y de la médula ósea adecuada.
Criterios de inclusión adicionales para las cohortes de escalada de dosis (Parte 1a y Parte 1g):
- Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico refractario al tratamiento que no sea cáncer colorrectal MSI-H o dMMR, o cualquier otro tumor sólido con mutaciones activadoras de la vía WNT documentadas (WPAM).
Criterios de inclusión adicionales para las cohortes de escalada de dosis (Parte 1b):
- Diagnóstico de cáncer colorrectal (CRC) avanzado/metastásico refractario al tratamiento que no sea MSI-H o dMMR.
- Al menos una lesión que sea adecuada para una biopsia con aguja gruesa.
Criterios de inclusión adicionales para las cohortes de escalada de dosis y expansión de dosis (Parte 1c y Parte 2c):
- Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histológica, citológica o radiográficamente con una WPAM documentada (mediante pruebas locales de ctDNA o NGS del tumor) en APC o CTNNB1.
Criterios de inclusión adicionales para las cohortes de escalada de dosis y expansión de dosis (Parte 1d, Parte 1h y Parte 2d):
- Tumor desmoide (fibromatosis agresiva).
Criterios de inclusión adicionales para las cohortes de escalada de dosis y expansión de dosis (Parte 1f-1 y Parte 2f-1) FOG-001 + FOLFOX + Bevacizumab:
- Diagnóstico de cáncer colorrectal (CRC) localmente avanzado o metastásico que no sea MSI-H o dMMR.
- Los participantes con tumores que se sabe que son negativos para las mutaciones de pérdida de función de APC (LoF) o las mutaciones de ganancia de función de CTNNB1 (GoF) (según las pruebas de NGS) no son elegibles.
- Se permite una dosis de mFOLFOX6 con o sin bevacizumab en el entorno irresecable o metastásico antes de la inclusión.
Criterios de inclusión adicionales para las cohortes de escalada de dosis y expansión de dosis (Parte 1f-2 y Parte 2f-2): FOG-001 + Nivolumab
- Cáncer colorrectal (CRC) que no sea MSI-H o dMMR (según las pruebas locales) con o sin metástasis hepáticas.
- Cáncer colorrectal (CRC) MSI-H o tumores sólidos que sean WPAM y resistentes a los inhibidores de PD-1/PD-L1.
- Los participantes con tumores que se sabe que son negativos para las mutaciones de pérdida de función de APC (LoF) o las mutaciones de ganancia de función de CTNNB1 (GoF) (según las pruebas de NGS) no son elegibles.
Criterios de inclusión adicionales para las cohortes de escalada de dosis y expansión de dosis (Parte 1f-3 y Parte 2f-3): FOG-001 + Trifluridina/Tipiracil + Bevacizumab
- Diagnóstico de cáncer colorrectal (CRC) localmente avanzado o metastásico que no sea MSI-H o dMMR (según las pruebas locales).
- Los participantes con tumores que se sabe que son negativos para las mutaciones de pérdida de función de APC (LoF) o las mutaciones de ganancia de función de CTNNB1 (GoF) (según las pruebas de NGS) no son elegibles.
Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de expansión de dosis (Parte 2a):
- Diagnóstico de cáncer colorrectal (CRC) localmente avanzado o metastásico que no sea MSI-H o dMMR (según las pruebas locales).
Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de expansión de dosis (Parte 2b):
- Diagnóstico de tumores sólidos avanzados o metastásicos con una WPAM documentada (según las pruebas locales) o evidencia equivalente.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes conocidos de metástasis óseas. Se permiten las metástasis óseas para los pacientes con mCRPC.
- Evidencia de fractura por compresión vertebral o fractura ósea no traumática en los últimos 12 meses y que no estén recibiendo terapia antirreabsortiva.
- Osteoporosis, que se define como un T-score de ≤-2,5 en la columna lumbar (L1-L4), cuello femoral izquierdo (o derecho) o cadera total izquierda (o derecha), según lo determinado por la densitometría ósea (DXA).
- Enfermedad inflamatoria intestinal incontrolada (es decir, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
- Función cardíaca inestable/inadecuada.
- Presencia de carcinomatosis meníngea conocida, carcinomatosis leptomeníngea, compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales sintomáticas o inestables.
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada.