NCT05927584
Resección local para la preservación del órgano en el cáncer colorrectal temprano, sin tratamiento adyuvante.
Descripción
Una cirugía radical extirpa el recto, incluido el tumor y los ganglios linfáticos por los que se disemina, lo que mejora la supervivencia, pero puede tener un impacto en la calidad de vida (QoL) de los pacientes. Una resección local solo extirpa el tumor y un margen de seguridad de tejido rectal sano. Esto tiene el potencial de evitar las posibles complicaciones y la disminución de la QoL. Sin embargo, existen algunas complicaciones después de una RL, así como factores pronósticos desfavorables inherentes a la biología del tumor, que pueden llevar al equipo quirúrgico a realizar una RS después de la RL, con peores resultados. Estos factores son imposibles de conocer antes del procedimiento.
El objetivo de este registro es determinar la frecuencia de estos factores biológicos pronósticos desfavorables y las complicaciones en pacientes sometidos a RL para el cáncer de recto en estadio temprano.
Las principales preguntas que se pretende responder son:
• ¿Con qué frecuencia la RL permite la preservación del recto?
Los participantes se someterán a una RL para el cáncer de recto en estadio temprano cuando se considere que es el mejor tratamiento por parte de sus cirujanos, según su experiencia y protocolos. Los pacientes seguirán el tratamiento estándar que se les administraría, y se registrarán los factores pronósticos biológicos y la aparición de complicaciones.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Confirmación histológica de adenocarcinoma infiltrante de recto. o
- Biopsia preoperatoria compatible con adenoma rectal o adenocarcinoma intramucoso con sospecha endoscópica o radiológica de adenocarcinoma infiltrante.
1. Criterios endoscópicos: patrón de criptas V o superior según la clasificación de Kudo, que define lesiones infiltrantes, a pesar de que la histología preoperatoria no sea confirmatoria.
2. Criterios ecográficos: tumor rectal hipoecogénico que invade la capa intermedia hiperecogénica (submucosa), pero no infiltra la capa hipoecogénica externa (músculo propio).
3. Criterio radiológico en RM: el tumor invade la capa submucosa sin infiltración del músculo propio del recto. La imagen submucosa de baja señal habitual se sustituye por una señal aberrante, lo que significa la pérdida del patrón de cebra en la pared rectal normal.
- Neoplasia rectal con un límite inferior no más allá de 2 cm proximal al borde anorrectal, tanto en el examen rectal digital como en los exámenes radiológicos, idealmente resonancia magnética (RM).
- Neoplasias rectales de hasta 3 cm de diámetro mayor.
- Estadio clínico preoperatorio de cT1N0M0, basado en endoscopia, RM, +/- ecografía endorrectal.
- Casos en los que se prescribe LE como tratamiento exclusivo con intención curativa después de la discusión multidisciplinar (MDT), independientemente del enfoque, ya sea mediante endoscopia flexible o mediante microcirugía endoscópica transanal y sus variaciones.
- Neoplasias con criterios histológicos de bajo riesgo conocidos preoperatoriamente o falta de información sobre este aspecto:
1. Infiltración submucosa de menos de 1000 µm (sm1 en la clasificación de Kikuchi).
2. Ausencia de brotes tumorales.
3. Resección en bloque en pacientes con una resección endoscópica previa.
4. Ausencia de invasión vascular, linfática y perineural.
5. Grado histológico bajo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Neoplasias rectales diferentes del adenocarcinoma.
- Neoplasias en las que el borde inferior está más allá de 2 cm proximal al borde anorrectal en la RM preoperatoria.
- Cualquier otro estadio clínico distinto de cT1N0M0 (cualquier T>1, N+ o M+).
- Neoplasias mayores de 3 cm.
- Demostración preoperatoria de PPHF:
1. Infiltración submucosa mayor de 1000 µm (sm2 y sm3 en la clasificación de Kikuchi).
2. Presencia de brotes tumorales.
3. Resección fragmentada en casos con resección endoscópica previa.
4. Presencia de invasión vascular, linfática y perineural.
5. Grado histológico alto.
- Cualquier paciente con tratamiento sistémico planificado con RTQT combinado con LE después de la discusión multidisciplinar (MDT), independientemente del estadio clínico preoperatorio o del estadio patológico postoperatorio.