Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia neoadyuvante total en pacientes con cáncer de recto cT2.

Criterios de inclusión:

• 1. El paciente ha sido informado completamente sobre el contenido del estudio y ha dado su consentimiento por escrito.

2. El paciente tiene adenocarcinoma de recto confirmado por examen histológico.

3. No se detectan metástasis a distancia en los estudios de imagen, y la resección radical es clínicamente factible.

4. Edad de 20 años o más en la fecha del consentimiento. 5. El estado funcional ECOG (PS) es de 0-1 (PS 0 para pacientes de 71 años o más en la fecha del consentimiento).

6. Cáncer de recto no tratado previamente con el borde inferior del tumor a menos de 12 cm del borde anal (AV).

7. Pacientes con cT2N0M0 en el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento (se considera que un ganglio linfático con un diámetro corto de 7 mm o más es positivo).

Los criterios para la metástasis de los ganglios linfáticos serán los siguientes. TC o RM con contraste (simple o con contraste) con un grosor de corte de 5 mm o menos.

(i) Diámetro corto de 10 mm o más (ii) Diámetro corto de 7 mm o más y se cumple uno o más de los siguientes criterios a) a c)

(a) Irregularidad del borde (b) Área de baja señal con heterogeneidad interna en la RM (c) Circular (relación diámetro largo/corto < 1,5). Si la TC con contraste no es posible debido a alergia al medio de contraste, disfunción renal o asma bronquial, se acepta la TC simple.

8. Se cumplen los siguientes criterios de función orgánica principal dentro de los 14 días previos al registro.

Si existen más de un resultado de prueba dentro de este período, se debe utilizar el más reciente. No se deben administrar transfusiones de sangre o productos de factores hematopoyéticos dentro de los 14 días previos a la fecha de la prueba.

1. Recuento de neutrófilos: mayor o igual a 1.500/mm3

2. Recuento de plaquetas: >= 10,0 x 104 /mm3

3. Concentración de hemoglobina: >= 9,0 g/dL

4. Bilirrubina total: 1,5 veces o menos del límite superior del estándar institucional

5. AST, ALT, ALP: 2,5 veces o menos del límite superior del estándar institucional

6. Creatinina sérica: 1,5 veces o menos del límite superior del estándar institucional o aclaramiento de creatinina: 45 mL/min o más

Criterios de exclusión:

• 1. se sometió a tratamiento mediante cualquiera de los siguientes dentro de un período de tiempo determinado antes del inicio de la terapia del protocolo

1. cirugía extensa (excluyendo la colocación de un catéter venoso central) dentro de las 4 semanas

2. Cualquier terapia antitumoral dentro de las 4 semanas

3. Radioterapia dentro de las 4 semanas 2. enfermedad pulmonar concurrente o preexistente (neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema grave, etc.) 3. pacientes a los que se les ha implantado un stent cólico 4. pacientes con comorbilidades graves (insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, úlcera péptica sangrante, parálisis intestinal, obstrucción intestinal, diabetes mal controlada, etc.) 5. pacientes con cánceres múltiples activos superpuestos (cánceres múltiples sincrónicos superpuestos o cánceres múltiples iatrogénicos con un período libre de enfermedad de 5 años o menos). Sin embargo, el carcinoma in situ (carcinoma intraepitelial) o el carcinoma intramucoso que se considera curable mediante tratamiento local no se considera un carcinoma múltiple activo superpuesto.

6. mujeres embarazadas o en período de lactancia, prueba de embarazo positiva o falta de voluntad para utilizar anticonceptivos 7. Antígeno HBs positivo o anticuerpo HCV positivo. 8. tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 9. de otro modo, el investigador principal o el subinvestigador consideran que no es adecuado para este estudio.