NCT05940116
Un estudio clínico de fase I de HS-20117 en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Hombres o mujeres de entre 18 y 75 años (ambos inclusive).
2. Para el estudio de fase Ia: Participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB/IIIC/IV) con mutaciones activadoras de EGFR que han progresado después de, o son intolerantes a, o no tienen acceso al tratamiento estándar (SoC).
3. Para el estudio de fase Ib:
- Cohorte A: Participantes con CPNM localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB/IIIC/IV) con mutaciones en el exón 20 de EGFR que han progresado después de una quimioterapia previa basada en platino o son intolerantes a la quimioterapia basada en platino.
- Cohorte B: Participantes con otros tumores sólidos avanzados que han progresado después de un tratamiento estándar previo o son intolerantes al tratamiento estándar.
4. Aceptar proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo.
5. Al menos una lesión diana según RECIST v1.1.
6. ECOG de 0-1.
7. Esperanza de vida mínima > 12 semanas.
8. Hombres o mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
9. Las mujeres no deben estar embarazadas en el momento del cribado ni presentar evidencia de falta de capacidad reproductiva.
10. Haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Haber recibido o estar recibiendo los siguientes tratamientos:
1. Para el estudio de fase Ib, Cohorte A: Tratamiento previo o actual con terapia dirigida a la mutación del exón 20 de EGFR.
2. Medicina tradicional china indicada para tumores dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de HS-20117.
3. Quimioterapias citotóxicas, fármacos experimentales u otras terapias sistémicas antitumorales dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis de HS-20117.
4. Anticuerpos dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de HS-20117.
5. Radioterapia local dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de HS-20117, irradiación de más del 30% de la médula ósea o radioterapia de gran área dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de HS-20117.
6. Presencia de derrame pleural/ascitis que requiera intervención clínica; presencia de derrame pericárdico.
7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de HS-20117.
2. Presencia de toxicidades de grado ≥ 2 debido a tratamientos antitumorales previos.
3. Antecedentes de otras neoplasias primarias.
4. Metástasis no tratadas o activas en el sistema nervioso central.
5. Reserva de médula ósea u órganos insuficiente.
6. Trastornos cardiovasculares graves, no controlados o activos.
7. Enfermedades sistémicas graves o no controladas.
8. Síntomas de sangrado graves o tendencia al sangrado dentro del mes previo a la primera dosis de HS-20117.
9. Trombosis arteriovenosa grave ocurrida dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de HS-20117.
10. Infección grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de HS-20117.
11. Enfermedades infecciosas activas.
12. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
13. Trastornos neurológicos o mentales graves.
14. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de HS-20117 o a fármacos similares.
15. Participantes con cualquier condición que comprometa la seguridad del participante o interfiera con la evaluación del estudio, según el criterio del investigador.